All-Case Surveillance van Ofev bij patiënten met IPF in Japan
De Special Drug Use-results Survey (All-Case Surveillance) van Ofev®-capsules bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) in Japan
Dit is een niet-interventionele studie gebaseerd op het verzamelen van nieuwe gegevens om real-world informatie te verzamelen (d.w.z. gegevens volgens routinematige medische praktijk) over de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met Ofev® Capsules.
De studie zal bestaan uit een basisbezoek en vervolgbezoeken in week 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104 voor patiënten die onlangs met Ofev®-capsules zijn begonnen. De patiënten zullen worden gevolgd tot stopzetting van de behandeling met Ofev® Capsules.
Aangezien dit een observationele studie is, wordt er geen specifieke behandeling opgelegd of onthouden aan de patiënten. De keuze van de onderhoudsbehandeling voor IPF moet in overeenstemming zijn met de reguliere medische praktijk en ter beoordeling van de arts (d.w.z. er wordt geen willekeurige toewijzing van de patiënt aan de behandeling uitgevoerd).
Alle patiënten die Ofev®-capsules hebben toegediend na de lancering op de sites die zijn gecontracteerd met de sponsor, worden geregistreerd. De Case Report Forms (CRF's) van 1000 patiënten zullen worden verzameld. De patiëntregistratie gaat echter door totdat de goedkeuringsvoorwaarde is opgeheven.
Patiënten die deelnemen aan de daaropvolgende follow-up zullen regelmatig worden geobserveerd. Deze waarnemingen moeten worden gemeld na ongeveer week 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104 sinds de start van Ofev®-capsules, zolang ze de behandeling blijven ontvangen. Patiënten zullen niet langer worden gevolgd zodra is gemeld dat ze de behandeling met Ofev® Capsules hebben gestaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In wezen worden patiënten gediagnosticeerd met IPF op basis van de meest recente richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS), de European Respiratory Society (ERS), de Japanese Respiratory Society (JRS) en de Latin American Thoracic Association (ALAT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IPF-patiënten die Nintedanib krijgen
Patiënten bij wie idiopathische longfibrose (IPF) werd vastgesteld op basis van de meest recente ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijn en die na de lancering met de behandeling met Ofev-capsules begonnen, werden in principe binnen 14 dagen na de start van Ofev-capsules (vanaf oktober 2015) voor dit onderzoek geregistreerd. tot mei 2023).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vermoedelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Het aantal patiënten met vermoedelijke bijwerkingen wordt weergegeven.
|
Tot 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 104
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 104
|
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 104 wordt weergegeven. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na het nemen van de diepst mogelijke ademhaling. Het wordt gemeten in milliliter door spirometrie. |
Bij baseline en in week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1199.202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .