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Sorveglianza di tutti i casi di Ofev nei pazienti con IPF in Giappone

8 ottobre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Lo Special Drug Use-results Survey (All-Case Surveillance) delle capsule Ofev® nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in Giappone

Questo è uno studio non interventistico basato su una nuova raccolta di dati per raccogliere informazioni del mondo reale (ovvero dati nell'ambito della pratica medica di routine) sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento Ofev® Capsules.

Lo studio consisterà in una visita di riferimento e visite di follow-up alla settimana 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104 per i pazienti che hanno appena iniziato Ofev® Capsule. I pazienti saranno seguiti fino all'interruzione del trattamento con Ofev® Capsules.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, nessun trattamento specifico è obbligatorio o negato ai pazienti. La scelta del trattamento di mantenimento per l'IPF deve essere conforme alla normale pratica medica ea discrezione del medico (vale a dire, non viene eseguita alcuna assegnazione randomizzata del paziente al trattamento).

Verranno registrati tutti i pazienti a cui sono state somministrate Ofev® Capsule dopo il lancio presso i siti contrattati con lo sponsor. Verranno raccolti i Case Report Form (CRF) di 1000 pazienti. Tuttavia, la registrazione del paziente continua finché la condizione di approvazione non viene rimossa.

I pazienti che partecipano al successivo follow-up saranno sottoposti a regolari osservazioni. Queste osservazioni devono essere riportate approssimativamente dopo la settimana 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104 dall'inizio di Ofev® Capsule fintanto che continuano a ricevere il trattamento. I pazienti non saranno più seguiti una volta segnalata l'interruzione del trattamento con Ofev® Capsule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 pazienti giapponesi con IPF

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essenzialmente, ai pazienti viene diagnosticata la IPF sulla base delle più recenti linee guida dell'American Thoracic Society (ATS), della European Respiratory Society (ERS), della Japanese Respiratory Society (JRS) e della Latin American Thoracic Association (ALAT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IPF trattati con Nintedanib
I pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) sulla base delle più recenti linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT e che hanno iniziato il trattamento con Ofev Capsule dopo il lancio sono stati registrati in questo studio sostanzialmente entro 14 giorni dall'inizio di Ofev Capsule (da ottobre 2015 a maggio 2023).
Droga: Nintedanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Viene presentato il numero di pazienti con sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR).
Fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 104
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 104

Viene presentata la variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 104.

La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Si misura in millilitri mediante spirometria.
Al basale e alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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