Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

All-case Surveillance of Ofev u pacientů s IPF v Japonsku

8. října 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zvláštní průzkum výsledků užívání léků (všechny případy) tobolek Ofev® u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) v Japonsku

Toto je neintervenční studie založená na novém sběru dat za účelem shromažďování informací z reálného světa (tj. údajů z běžné lékařské praxe) o bezpečnosti a účinnosti léčby Ofev® Capsules.

Studie se bude skládat ze základní návštěvy a následných návštěv v týdnu 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104 u pacientů, kteří nově zahájili léčbu Ofev® Capsules. Pacienti budou sledováni až do ukončení léčby Ofev® Capsules.

Protože se jedná o observační studii, není pacientům nařízena ani odepřena žádná specifická léčba. Volba udržovací léčby IPF musí být v souladu s běžnou lékařskou praxí a na uvážení lékaře (tj. není prováděno žádné randomizované přiřazení pacienta k léčbě).

Všichni pacienti, kterým byly podány Ofev® Capsules po uvedení na trh na místech smluvně zadaných se sponzorem, budou zaregistrováni. Budou shromážděny Case Report Forms (CRF) 1000 pacientů. Registrace pacienta však pokračuje, dokud nebude podmínka schválení odstraněna.

Pacienti účastnící se následného sledování budou podstupovat pravidelná pozorování. Tato pozorování by měla být hlášena přibližně po 4., 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. a 104. týdnu od zahájení léčby Ofev® Capsules, pokud pokračují v léčbě. Pacienti nebudou dále sledováni, jakmile jim bude hlášeno, že přerušili léčbu Ofev® Capsules.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 japonských pacientů s IPF

Popis

Kritéria pro zařazení:

V zásadě jsou pacienti diagnostikováni s IPF na základě nejnovějších pokynů Americké hrudní společnosti (ATS), Evropské respirační společnosti (ERS), Japonské respirační společnosti (JRS) a Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s IPF užívající Nintedanib
Pacienti, u kterých byla diagnostikována idiopatická plicní fibróza (IPF) na základě nejnovější směrnice ATS/ERS/JRS/ALAT a kteří zahájili léčbu Ofev Capsules po uvedení na trh, byli do této studie zaregistrováni v podstatě do 14 dnů od zahájení Ofev Capsules (od října 2015 do května 2023).
Lék: Nintedanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jakýmikoli podezřeními na nežádoucí účinky (ADR)
Časové okno: Až 104 týdnů
Je uveden počet pacientů s podezřením na nežádoucí účinky (ADR).
Až 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) ve 104. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 104. týdnu

Je uvedena absolutní změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) ve 104. týdnu.

Nucená vitální kapacita (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Měří se v mililitrech spirometrií.
Na začátku a ve 104. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit