Surveillance de tous les cas d'Ofev chez les patients atteints de FPI au Japon
L'enquête spéciale sur les résultats de l'utilisation des médicaments (surveillance de tous les cas) des capsules Ofev® chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) au Japon
Il s'agit d'une étude non interventionnelle basée sur une nouvelle collecte de données pour recueillir des informations du monde réel (c'est-à-dire des données dans le cadre de la pratique médicale de routine) sur la sécurité et l'efficacité du traitement Ofev® Capsules.
L'étude consistera en une visite de référence et des visites de suivi aux semaines 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104 pour les patients qui ont récemment initié des capsules Ofev®. Les patients seront suivis jusqu'à l'arrêt du traitement par Ofev® Capsules.
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucun traitement spécifique n'est imposé ou refusé aux patients. Le choix du traitement d'entretien pour la FPI doit être conforme à la pratique médicale habituelle et à la discrétion du médecin (c'est-à-dire qu'aucune affectation aléatoire du patient au traitement n'est effectuée).
Tous les patients ayant administré des capsules Ofev® après le lancement sur les sites sous contrat avec le sponsor seront enregistrés. Les formulaires de rapport de cas (CRF) de 1000 patients seront collectés. Cependant, l'enregistrement du patient se poursuit jusqu'à ce que la condition d'approbation ait été supprimée.
Les patients participant au suivi ultérieur feront l'objet d'observations régulières. Ces observations doivent être signalées après environ les semaines 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 et 104 depuis le début des gélules Ofev® tant qu'elles continuent à recevoir le traitement. Les patients ne seront plus suivis une fois qu'ils auront arrêté le traitement par Ofev® Capsules.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Essentiellement, les patients reçoivent un diagnostic de FPI sur la base des directives les plus récentes de l'American Thoracic Society (ATS), de l'European Respiratory Society (ERS), de la Japanese Respiratory Society (JRS) et de la Latin American Thoracic Association (ALAT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de FPI recevant du nintedanib
Les patients diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sur la base des directives ATS/ERS/JRS/ALAT les plus récentes et qui ont commencé un traitement avec les capsules Ofev après le lancement ont été enregistrés dans cette étude essentiellement dans les 14 jours suivant le début du traitement par les capsules Ofev (à partir d'octobre 2015). à mai 2023).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des effets indésirables présumés du médicament (EI)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Le nombre de patients présentant des effets indésirables suspectés du médicament (EIM) est présenté.
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Jusqu'à 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 104
Délai: Au départ et à la semaine 104
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Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 104 est présenté. La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être expirée de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Elle est mesurée en millilitre par spirométrie. |
Au départ et à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Nintédanib
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199.202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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