Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av alle tilfeller av Ofev hos pasienter med IPF i Japan

23. november 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Resultatundersøkelsen for spesialmedisin (All-Case Surveillance) av Ofev®-kapsler hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i Japan

Dette er en ikke-intervensjonell studie basert på ny datainnsamling for å samle informasjon fra den virkelige verden (dvs. data under rutinemessig medisinsk praksis) om sikkerhet og effektivitet av Ofev® Capsules-behandlingen.

Studien vil bestå av et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk i uke 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104 for pasienter som har nylig igangsatt Ofev® Capsules. Pasientene vil bli fulgt opp inntil behandlingen med Ofev® Capsules avsluttes.

Siden dette er en observasjonsstudie, er ingen spesifikk behandling pålagt eller holdt tilbake fra pasientene. Valget av vedlikeholdsbehandling for IPF må være i henhold til vanlig medisinsk praksis og etter legens skjønn (dvs. ingen randomisert tildeling av pasient til behandling utføres).

Alle pasienter som administreres Ofev® Capsules etter lanseringen på stedene som er avtalt med sponsoren, vil bli registrert. Case Report Forms (CRFs) for 1000 pasienter vil bli samlet inn. Pasientregistreringen fortsetter imidlertid til godkjenningsbetingelsen er fjernet.

Pasienter som deltar i den påfølgende oppfølgingen vil gjennomgå regelmessige observasjoner. Disse observasjonene bør rapporteres etter ca. uke 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104 siden oppstart av Ofev® Capsules så lenge de fortsetter å motta behandlingen. Pasienter vil ikke bli fulgt lenger når de er rapportert å ha avbrutt behandlingen med Ofev® Capsules.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000 japanske pasienter med IPF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I hovedsak blir pasienter diagnostisert med IPF basert på de nyeste retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) og Latin American Thoracic Association (ALAT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nintedanib
Pasienter med IPF
Legemiddel: Nintedanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er frekvensen av pasienter med eventuelle mistenkte bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Uke 104
Uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet for denne studien er absolutt endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) [ml] ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Nintedanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere