Overvåking av alle tilfeller av Ofev hos pasienter med IPF i Japan
Resultatundersøkelsen for spesialmedisin (All-Case Surveillance) av Ofev®-kapsler hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i Japan
Dette er en ikke-intervensjonell studie basert på ny datainnsamling for å samle informasjon fra den virkelige verden (dvs. data under rutinemessig medisinsk praksis) om sikkerhet og effektivitet av Ofev® Capsules-behandlingen.
Studien vil bestå av et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk i uke 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104 for pasienter som har nylig igangsatt Ofev® Capsules. Pasientene vil bli fulgt opp inntil behandlingen med Ofev® Capsules avsluttes.
Siden dette er en observasjonsstudie, er ingen spesifikk behandling pålagt eller holdt tilbake fra pasientene. Valget av vedlikeholdsbehandling for IPF må være i henhold til vanlig medisinsk praksis og etter legens skjønn (dvs. ingen randomisert tildeling av pasient til behandling utføres).
Alle pasienter som administreres Ofev® Capsules etter lanseringen på stedene som er avtalt med sponsoren, vil bli registrert. Case Report Forms (CRFs) for 1000 pasienter vil bli samlet inn. Pasientregistreringen fortsetter imidlertid til godkjenningsbetingelsen er fjernet.
Pasienter som deltar i den påfølgende oppfølgingen vil gjennomgå regelmessige observasjoner. Disse observasjonene bør rapporteres etter ca. uke 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104 siden oppstart av Ofev® Capsules så lenge de fortsetter å motta behandlingen. Pasienter vil ikke bli fulgt lenger når de er rapportert å ha avbrutt behandlingen med Ofev® Capsules.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I hovedsak blir pasienter diagnostisert med IPF basert på de nyeste retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) og Latin American Thoracic Association (ALAT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IPF-pasienter som får Nintedanib
Pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF) basert på den nyeste ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjen og som startet behandling med Ofev Capsules etter lanseringen, ble registrert i denne studien i hovedsak innen 14 dager etter oppstart av Ofev Capsules (fra oktober 2015) til mai 2023).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med mistenkte bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Antall pasienter med mistenkte bivirkninger (ADR) er presentert.
|
Opptil 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 104
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 104
|
Absolutt endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 104 er presentert. Forsert vitalkapasitet (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Det måles i milliliter ved spirometri. |
Ved baseline og ved uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199.202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .