Ofev minden esetre kiterjedő felügyelete IPF-ben szenvedő betegeknél Japánban
Az Ofev® kapszulák speciális gyógyszerhasználati eredményeinek felmérése (minden esetre kiterjedő megfigyelés) idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél Japánban
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amely új adatgyűjtésen alapul, hogy valós információkat gyűjtsön (azaz a rutin orvosi gyakorlat során kapott adatokat) az Ofev® kapszula kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról.
A vizsgálat egy kiindulási vizitből és a 4., 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. és 104. héten végzett vizsgálatokból áll azon betegek esetében, akik újonnan kezdték meg az Ofev® kapszulák kezelését. A betegeket az Ofev® kapszula kezelés leállításáig nyomon követik.
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a betegektől semmilyen specifikus kezelés nem kötelező, illetve nincs megtagadva. Az IPF fenntartó kezelését a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell megválasztani, és az orvos döntése alapján kell megválasztani (azaz nem kerül sor a beteg véletlenszerű besorolására a kezelésre).
Minden olyan beteget regisztrálnak, aki az Ofev® kapszulákat a bevezetést követően a szponzorral szerződött helyszínen kapott. 1000 beteg esetjelentési űrlapjait (CRF) gyűjtik össze. A betegregisztráció azonban addig tart, amíg a jóváhagyási feltételt el nem távolítják.
A későbbi nyomon követésben részt vevő betegek rendszeres megfigyeléseken esnek át. Ezeket a megfigyeléseket az Ofev® kapszulák kezelésének megkezdése óta eltelt körülbelül 4., 13., 26., 39., 52., 65., 78., 91. és 104. hét után kell jelenteni mindaddig, amíg a kezelést folytatják. A betegeket nem követik tovább, ha azt jelentik, hogy abbahagyták az Ofev® kapszula kezelést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Lényegében a betegeknél az IPF-et az American Thoracic Society (ATS), az European Respiratory Society (ERS), a Japanese Respiratory Society (JRS) és a Latin American Thoracic Association (ALAT) legújabb irányelvei alapján diagnosztizálják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nintedanibot kapó IPF-es betegek
A legfrissebb ATS/ERS/JRS/ALAT irányelv alapján idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizált betegeket, akik a bevezetést követően kezdték meg az Ofev kapszulákkal történő kezelést, alapvetően az Ofev kapszulák kezelésének megkezdését követő 14 napon belül (2015 októberétől) regisztrálták ebbe a vizsgálatba. 2023 májusáig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltételezett gyógyszermellékhatásban (ADR) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Bemutatjuk azon betegek számát, akiknél bármely feltételezett mellékhatás (ADR) jelentkezett.
|
Akár 104 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) alapértékhez viszonyított abszolút változása a 104. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 104. héten
|
Bemutatjuk a 104. héten a kényszerített életkapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított abszolút változását. Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Milliliterben mérik spirometriával. |
Kiinduláskor és a 104. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199.202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .