Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wszystkich przypadków Ofev u pacjentów z IPF w Japonii

8 października 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Specjalne badanie wyników używania narkotyków (obserwacja wszystkich przypadków) kapsułek Ofev® u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w Japonii

Jest to nieinterwencyjne badanie oparte na nowym zbieraniu danych w celu zebrania rzeczywistych informacji (tj. danych pochodzących z rutynowej praktyki medycznej) na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kapsułkami Ofev®.

Badanie będzie składać się z wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych w 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu dla pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli przyjmowanie kapsułek Ofev®. Pacjenci będą obserwowani aż do przerwania leczenia Ofev® Capsules.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, żadne określone leczenie nie jest wymagane ani odmawiane pacjentom. Wybór leczenia podtrzymującego IPF musi być zgodny z regularną praktyką lekarską i według uznania lekarza (tj. nie przeprowadza się losowego przydziału pacjentów do leczenia).

Wszyscy pacjenci, którym podano Ofev® Capsules po wprowadzeniu na rynek w ośrodkach objętych umową ze sponsorem, zostaną zarejestrowani. Zostaną zebrane formularze opisów przypadków (CRF) 1000 pacjentów. Jednak rejestracja pacjenta trwa do momentu usunięcia warunku zatwierdzenia.

Pacjenci biorący udział w kolejnej obserwacji będą poddawani regularnym obserwacjom. Obserwacje te należy zgłaszać po około 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104 tygodniu od rozpoczęcia stosowania kapsułek Ofev®, o ile pacjent kontynuuje leczenie. Pacjenci nie będą już obserwowani po zgłoszeniu, że przerwali leczenie Ofev® Capsules.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 japońskich pacjentów z IPF

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zasadniczo rozpoznanie IPF u pacjentów opiera się na najnowszych wytycznych American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) i Latin American Thoracic Association (ALAT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z IPF otrzymujący Nintedanib
Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) na podstawie najnowszych wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT i którzy rozpoczęli leczenie produktem Ofev Capsules po wprowadzeniu go na rynek, byli rejestrowani do tego badania zasadniczo w ciągu 14 dni od rozpoczęcia stosowania leku Ofev Capsules (od października 2015 r. do maja 2023 r.).
Lek: Nintedanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których podejrzewano niepożądane reakcje na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których podejrzewano niepożądane reakcje na leki (ADR).
Do 104 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 104. tygodniu

Przedstawiono bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w 104. tygodniu.

Wymuszona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydychać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu. Mierzy się ją w mililitrach za pomocą spirometrii.
Na początku badania i w 104. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj