Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af alle tilfælde af Ofev hos patienter med IPF i Japan

8. oktober 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelsen af ​​særlige lægemiddelbrugsresultater (All-Case Surveillance) af Ofev®-kapsler hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i Japan

Dette er et ikke-interventionsstudie baseret på ny dataindsamling for at indsamle oplysninger fra den virkelige verden (dvs. data under rutinemæssig medicinsk praksis) om sikkerhed og effektivitet af Ofev® Capsules-behandlingen.

Undersøgelsen vil bestå af et baselinebesøg og opfølgningsbesøg i uge 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104 for patienter, der har nyligt påbegyndt Ofev® Capsules. Patienterne vil blive fulgt op, indtil behandlingen med Ofev® Capsules seponeres.

Da dette er et observationsstudie, er ingen specifik behandling påbudt eller tilbageholdt fra patienterne. Valget af vedligeholdelsesbehandling for IPF skal være i overensstemmelse med almindelig lægepraksis og efter lægens skøn (dvs. der udføres ingen randomiseret tildeling af patient til behandling).

Alle patienter, der administreres Ofev®-kapsler efter lanceringen på de steder, der er indgået kontrakt med sponsoren, vil blive registreret. Case Report Forms (CRF'er) for 1000 patienter vil blive indsamlet. Patientregistreringen fortsætter dog, indtil godkendelsesbetingelsen er fjernet.

Patienter, der deltager i den efterfølgende opfølgning, vil gennemgå regelmæssige observationer. Disse observationer skal rapporteres efter ca. uge 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104 siden påbegyndelsen af ​​Ofev® Capsules, så længe de fortsætter med at modtage behandlingen. Patienter vil ikke længere blive fulgt, når de er rapporteret at have stoppet behandlingen med Ofev® Capsules.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 japanske patienter med IPF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Grundlæggende er patienter diagnosticeret med IPF baseret på den seneste retningslinje fra American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) og Latin American Thoracic Association (ALAT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IPF-patienter, der får Nintedanib
Patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF) baseret på den seneste ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinje, og som påbegyndte behandling med Ofev Capsules efter lanceringen, blev registreret i denne undersøgelse stort set inden for 14 dage efter påbegyndelse af Ofev Capsules (fra oktober 2015). til maj 2023).
Medicin: Nintedanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mistænkte bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 104 uger
Antallet af patienter med eventuelle formodede bivirkninger (ADR'er) er præsenteret.
Op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) i uge 104
Tidsramme: Ved baseline og i uge 104

Absolut ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) i uge 104 præsenteres.

Forceret vitalkapacitet (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Det måles i Milliliter ved spirometri.
Ved baseline og i uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Anslået)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner