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All-Case-Überwachung von Ofev bei Patienten mit IPF in Japan

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Untersuchung der Ergebnisse des speziellen Drogenkonsums (Überwachung aller Fälle) von Ofev®-Kapseln bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) in Japan

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die auf einer neuen Datensammlung basiert, um reale Informationen (d. h. Daten aus der medizinischen Routinepraxis) zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Ofev®-Kapseln zu sammeln.

Die Studie besteht aus einem Ausgangsbesuch und Folgebesuchen in Woche 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104 für Patienten, die neu mit Ofev®-Kapseln begonnen haben. Die Patienten werden bis zum Absetzen der Behandlung mit Ofev®-Kapseln nachuntersucht.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird den Patienten keine spezifische Behandlung vorgeschrieben oder vorenthalten. Die Wahl der Erhaltungstherapie für IPF muss gemäß der regulären medizinischen Praxis und im Ermessen des Arztes erfolgen (d. h. es erfolgt keine randomisierte Zuordnung des Patienten zur Behandlung).

Alle Patienten, denen Ofev®-Kapseln nach der Markteinführung an den mit dem Sponsor vertraglich vereinbarten Standorten verabreicht wurden, werden registriert. Die Fallberichtsformulare (CRFs) von 1000 Patienten werden gesammelt. Die Patientenregistrierung wird jedoch fortgesetzt, bis die Genehmigungsbedingung entfernt wurde.

Patienten, die an der anschließenden Nachsorge teilnehmen, werden regelmäßig überwacht. Diese Beobachtungen sollten ungefähr nach Woche 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104 seit Beginn der Behandlung mit Ofev® Kapseln gemeldet werden, solange sie die Behandlung erhalten. Patienten werden nicht mehr weiter beobachtet, wenn ihnen berichtet wird, dass sie die Behandlung mit Ofev®-Kapseln abgebrochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 japanische Patienten mit IPF

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Wesentlichen wird IPF bei Patienten auf der Grundlage der neuesten Richtlinien der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS), der Japanese Respiratory Society (JRS) und der Latin American Thoracic Association (ALAT) diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IPF-Patienten, die Nintedanib erhalten
Patienten, bei denen gemäß der neuesten ATS/ERS/JRS/ALAT-Leitlinie eine idiopathische Lungenfibrose (IPF) diagnostiziert wurde und die nach der Markteinführung mit der Behandlung mit Ofev-Kapseln begannen, wurden grundsätzlich innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Ofev-Kapseln (ab Oktober 2015) in diese Studie aufgenommen bis Mai 2023).
Arzneimittel: Nintedanib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Dargestellt ist die Anzahl der Patienten mit Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW).
Bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 104

Dargestellt ist die absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104.

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Es wird durch Spirometrie in Millilitern gemessen.
Zu Studienbeginn und in Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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