Vigilancia de todos los casos de Ofev en pacientes con FPI en Japón
Encuesta especial de resultados de uso de medicamentos (vigilancia de todos los casos) de las cápsulas de Ofev® en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en Japón
Este es un estudio no intervencionista basado en la recopilación de nuevos datos para recopilar información del mundo real (es decir, datos de la práctica médica habitual) sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento con Ofev® Capsules.
El estudio consistirá en una visita inicial y visitas de seguimiento en las semanas 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104 para los pacientes que recién iniciaron Ofev® Capsules. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta la interrupción del tratamiento con Ofev® Cápsulas.
Como se trata de un estudio observacional, no se exige ni se niega ningún tratamiento específico a los pacientes. La elección del tratamiento de mantenimiento para la FPI debe estar de acuerdo con la práctica médica habitual y a discreción del médico (es decir, no se realiza una asignación aleatoria del paciente al tratamiento).
Se registrarán todos los pacientes a los que se administren Ofev® Cápsulas después del lanzamiento en los sitios contratados con el patrocinador. Se recopilarán los Formularios de informe de casos (CRF) de 1000 pacientes. Sin embargo, el registro del paciente continúa hasta que se elimine la condición de aprobación.
Los pacientes que participen en el seguimiento posterior se someterán a observaciones periódicas. Estas observaciones deben informarse aproximadamente después de las semanas 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104 desde el inicio de Ofev® Cápsulas, siempre y cuando continúen recibiendo el tratamiento. No se realizará más seguimiento a los pacientes una vez que se informe que han interrumpido el tratamiento con Ofev® Capsules.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Esencialmente, a los pacientes se les diagnostica FPI según las pautas más recientes de la American Thoracic Society (ATS), la European Respiratory Society (ERS), la Japanese Respiratory Society (JRS) y la Latin American Thoracic Association (ALAT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con FPI que reciben nintedanib
Los pacientes diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) según las pautas más recientes de ATS/ERS/JRS/ALAT y que iniciaron el tratamiento con Ofev Capsules después del lanzamiento se registraron en este estudio básicamente dentro de los 14 días posteriores al inicio de Ofev Capsules (desde octubre de 2015). a mayo de 2023).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Se presenta el número de pacientes con sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
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Hasta 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el valor inicial en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 104
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 104
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Se presenta el cambio absoluto desde el valor inicial en la Capacidad Vital Forzada (FVC) en la Semana 104. La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad de aire que los pulmones pueden exhalar con fuerza después de respirar lo más profundamente posible. Se mide en mililitros mediante espirometría. |
Al inicio y en la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Fibrosis
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- 1199.202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .