Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevirin turvallisuus ja teho aikuisilla, joilla on krooninen HCV-infektio ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa suoravaikutteisella antiviraalihoidolla (POLARIS-1)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 12 viikon ajan suoravaikutteisilla antiviraalisilla potilailla, joilla on krooninen HCV Infektio
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (SOF/VEL/VOX) hoidon turvallisuutta ja tehoa kroonista hepatiitti C -virusinfektiota (HCV) sairastavilla aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa suoravaikutteisella antiviraalisella hoidolla. .
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, voivat olla oikeutettuja lykättyyn hoitoon aktiivisella SOF/VEL/VOX:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
-
Clichy, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Frankfurt am Main, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Köln, Saksa
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Grafton, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
Rialto, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
- Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta)
- Kokemusta hoidosta suoravaikutteisella HCV-viruksen vastaisella lääkkeellä
- Protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
- Laboratoriotulokset seulonnassa hyväksyttävien rajojen ulkopuolella
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Krooninen maksasairaus, jota ei aiheuta HCV
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SOF/VEL/VOX (ensisijainen tutkimus)
SOF/VEL/VOX 12 viikon ajan
|
400/100/100 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Placebo (alkututkimus)
Placebo vastaa SOF/VEL/VOXia 12 viikon ajan
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa
|
|
KOKEELLISTA: SOF/VEL/VOX (lykätyn hoidon alatutkimus)
SOF/VEL/VOX 12 viikon ajan sopiville osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
|
400/100/100 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12) (primääritutkimus)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi (ensisijainen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4) (ensisijainen tutkimus)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
|
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ hoidossa (primääritutkimus)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta HCV-RNA:ssa (primääritutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24) (ensisijainen tutkimus)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
|
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen (ensisijainen tutkimus)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Virologinen epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (lykätyn hoidon alatutkimus)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 4, 12 ja 24 (lykätyn hoidon alatutkimus)
|
SVR4, SVR12 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4, 12 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Hoidon jälkeiset viikot 4, 12 ja 24 (lykätyn hoidon alatutkimus)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa (lykätyn hoidon alatutkimus)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12 (lykätyn hoidon alatutkimus)
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12 (lykätyn hoidon alatutkimus)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa (Deferred Treatment -alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12 (lykätyn hoidon alatutkimus)
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12 (lykätyn hoidon alatutkimus)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen (lykätyn hoidon alatutkimus)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti (lykätyn hoidon alatutkimus)
|
Virologinen epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti (lykätyn hoidon alatutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .