- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607735
Seguridad y eficacia de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en adultos con infección crónica por VHC que han recibido tratamiento previo con terapia antiviral de acción directa (POLARIS-1)
Un estudio de fase 3, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir/GS-9857 durante 12 semanas en sujetos experimentados con antivirales de acción directa con VHC crónico Infección
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que han recibido tratamiento previo con terapia antiviral de acción directa. .
Los participantes asignados al azar al placebo pueden ser elegibles para el tratamiento diferido con SOF/VEL/VOX activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Frankfurt am Main, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Köln, Alemania
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
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Fitzroy, Victoria, Australia
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Melbourne, Victoria, Australia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Rialto, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Clermont-Ferrand, Francia
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Clichy, Francia
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Creteil, Francia
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Grenoble, Francia
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Lille, Francia
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Limoges, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Rennes, Francia
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Rouen, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
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Villejuif, Francia
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Grafton, Nueva Zelanda
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San Juan, Puerto Rico
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Portsmouth, Reino Unido
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- ARN del VHC ≥ 10^4 UI/ml en la selección
- Infección crónica por VHC (≥ 6 meses)
- Tratamiento experimentado con un medicamento antiviral de acción directa para el VHC
- Uso de métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de enfermedades clínicamente significativas que puedan interferir con la participación en el estudio.
- ECG de detección con anomalías clínicamente significativas
- Resultados de laboratorio fuera de los rangos aceptables en la selección
- Mujer embarazada o lactante
- Enfermedad hepática crónica no causada por el VHC
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX (Estudio primario)
SOF/VEL/VOX durante 12 semanas
|
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 400/100/100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Placebo (estudio primario)
Placebo para igualar SOF/VEL/VOX durante 12 semanas
|
Comprimido administrado por vía oral una vez al día con alimentos
|
EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX (Subestudio de Tratamiento Diferido)
SOF/VEL/VOX durante 12 semanas para participantes elegibles inicialmente aleatorizados para recibir placebo
|
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 400/100/100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12) (estudio principal)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
|
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 12
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el fármaco del estudio debido a un evento adverso (estudio principal)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4) (estudio principal)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
|
SVR4 se definió como ARN del VHC < LLOQ a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
|
Postratamiento Semana 4
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento (estudio primario)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC (estudio primario)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con RVS a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS24) (Estudio principal)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
|
SVR24 se definió como ARN del VHC < LLOQ a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 24
|
Porcentaje de participantes con falla virológica (estudio primario)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
|
El fracaso virológico se define como:
|
Hasta la semana 24 de postratamiento
|
Porcentaje de participantes con RVS a las 4, 12 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (Subestudio de tratamiento diferido)
Periodo de tiempo: Semanas posteriores al tratamiento 4, 12 y 24 (Subestudio de tratamiento diferido)
|
SVR4, SVR12 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4, 12 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
|
Semanas posteriores al tratamiento 4, 12 y 24 (Subestudio de tratamiento diferido)
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento (Subestudio de tratamiento diferido)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 (Subestudio de tratamiento diferido)
|
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 (Subestudio de tratamiento diferido)
|
|
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC (Subestudio de tratamiento diferido)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 (Subestudio de tratamiento diferido)
|
Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 (Subestudio de tratamiento diferido)
|
|
Porcentaje de participantes con falla virológica (Subestudio de tratamiento diferido)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 posterior al tratamiento (Subestudio de tratamiento diferido)
|
El fracaso virológico se define como:
|
Hasta la semana 24 posterior al tratamiento (Subestudio de tratamiento diferido)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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