Innocuité et efficacité du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir chez les adultes atteints d'une infection chronique par le VHC qui ont déjà reçu un traitement antiviral à action directe (POLARIS-1)
8 février 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 pendant 12 semaines chez des sujets ayant expérimenté des antiviraux à action directe atteints d'un VHC chronique Infection
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont déjà reçu un traitement par un traitement antiviral à action directe .
Les participants randomisés pour recevoir un placebo peuvent être éligibles pour un traitement différé avec SOF/VEL/VOX actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Frankfurt am Main, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Köln, Allemagne
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
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Fitzroy, Victoria, Australie
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Melbourne, Victoria, Australie
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Clermont-Ferrand, France
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Clichy, France
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Creteil, France
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Grenoble, France
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Lille, France
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Limoges, France
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Lyon, France
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Marseille, France
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Montpellier, France
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Nice, France
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Paris, France
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Pessac, France
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Rennes, France
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Rouen, France
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Strasbourg, France
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Toulouse, France
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Vandoeuvre-les-Nancy, France
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Villejuif, France
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Grafton, Nouvelle-Zélande
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San Juan, Porto Rico
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
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Portsmouth, Royaume-Uni
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California
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Palo Alto, California, États-Unis
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Pasadena, California, États-Unis
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Rialto, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Englewood, Colorado, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Wellington, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Catonsville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- ARN du VHC ≥ 10 ^ 4 UI/mL lors du dépistage
- Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois)
- Traitement expérimenté avec un médicament antiviral à action directe pour le VHC
- Utilisation de méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cliniquement significative pouvant interférer avec la participation à l'étude
- ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
- Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage
- Femme enceinte ou allaitante
- Maladie hépatique chronique non causée par le VHC
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL/VOX (étude primaire)
SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines
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Comprimé à dose fixe (FDC) de 400/100/100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Placebo (étude primaire)
Placebo correspondant à SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines
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Comprimé administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
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EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL/VOX (sous-étude de traitement différé)
SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines pour les participants éligibles initialement randomisés pour recevoir un placebo
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Comprimé à dose fixe (FDC) de 400/100/100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12) (étude principale)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La SVR12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (étude principale)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec RVS 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4) (étude principale)
Délai: Post-traitement Semaine 4
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La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
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Post-traitement Semaine 4
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Pourcentage de participants dont l'ARN du VHC est < LIQ pendant le traitement (étude principale)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC (étude primaire)
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec RVS 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24) (étude principale)
Délai: Post-traitement Semaine 24
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La RVS24 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique (étude primaire)
Délai: Jusqu'à la semaine post-traitement 24
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L'échec virologique est défini comme suit :
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Jusqu'à la semaine post-traitement 24
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Pourcentage de participants avec RVS à 4, 12 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (sous-étude sur le traitement différé)
Délai: Semaines post-traitement 4, 12 et 24 (sous-étude de traitement différé)
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SVR4, SVR12 et SVR24 ont été définis comme un ARN du VHC < LIQ à 4, 12 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
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Semaines post-traitement 4, 12 et 24 (sous-étude de traitement différé)
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement (sous-étude sur le traitement différé)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 (sous-étude de traitement différé)
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Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 (sous-étude de traitement différé)
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Modification de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base (sous-étude sur le traitement différé)
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 (sous-étude de traitement différé)
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 (sous-étude de traitement différé)
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique (sous-étude de traitement différé)
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement (sous-étude de traitement différé)
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L'échec virologique est défini comme suit :
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Jusqu'à la semaine 24 post-traitement (sous-étude de traitement différé)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
10 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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