Безопасность и эффективность софосбувира/велпатасвира/воксилапревира у взрослых с хронической инфекцией ВГС, ранее получавших противовирусную терапию прямого действия (POLARIS-1)
8 февраля 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности и эффективности комбинации софосбувира / велпатасвира / GS-9857 с фиксированной дозой в течение 12 недель у субъектов с хроническим гепатитом С, получавших противовирусные препараты прямого действия. Инфекционное заболевание
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности лечения софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром (SOF/VEL/VOX) у взрослых с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС), которые ранее получали противовирусную терапию прямого действия. .
Участники, рандомизированные в группу плацебо, могут иметь право на отсроченное лечение активным SOF/VEL/VOX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
-
Melbourne, Victoria, Австралия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bonn, Германия
-
Frankfurt am Main, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hannover, Германия
-
Köln, Германия
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Grafton, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
Rialto, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
-
Clichy, Франция
-
Creteil, Франция
-
Grenoble, Франция
-
Lille, Франция
-
Limoges, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция
-
Montpellier, Франция
-
Nice, Франция
-
Paris, Франция
-
Pessac, Франция
-
Rennes, Франция
-
Rouen, Франция
-
Strasbourg, Франция
-
Toulouse, Франция
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция
-
Villejuif, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл при скрининге
- Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев)
- Опыт лечения ВГС противовирусным препаратом прямого действия
- Использование указанных в протоколе методов контрацепции
Ключевые критерии исключения:
- Текущая или предшествующая история клинически значимого заболевания, которое может помешать участию в исследовании.
- Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
- Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге
- Беременная или кормящая женщина
- Хроническое заболевание печени, не вызванное ВГС
- Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SOF/VEL/VOX (первичное исследование)
SOF/VEL/VOX на 12 недель
|
400/100/100 мг комбинированных таблеток с фиксированной дозой (FDC), принимаемых перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо (первичное исследование)
Плацебо для соответствия SOF/VEL/VOX в течение 12 недель
|
Таблетки вводят перорально один раз в день во время еды.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SOF/VEL/VOX (подисследование отсроченного лечения)
SOF/VEL/VOX в течение 12 недель для подходящих участников, первоначально рандомизированных для получения плацебо
|
400/100/100 мг комбинированных таблеток с фиксированной дозой (FDC), принимаемых перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12) (первичное исследование)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
|
12-я неделя после лечения
|
|
Процент участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (первичное исследование)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с УВО через 4 недели после прекращения терапии (УВО4) (первичное исследование)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
|
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения исследуемого лечения соответственно.
|
4-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении (первичное исследование)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС (первичное исследование)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
|
Процент участников с УВО через 24 недели после прекращения терапии (УВО24) (первичное исследование)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
|
УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения исследуемого лечения.
|
24-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей (первичное исследование)
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
|
Вирусологическая неудача определяется как:
|
До 24-й недели после лечения
|
|
Процент участников с УВО через 4, 12 и 24 недели после прекращения терапии (подисследование отсроченного лечения)
Временное ограничение: Недели после лечения 4, 12 и 24 (подисследование отсроченного лечения)
|
УВО4, УВО12 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4, 12 и 24 недели после прекращения исследуемого лечения соответственно.
|
Недели после лечения 4, 12 и 24 (подисследование отсроченного лечения)
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении (подисследование с отложенным лечением)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12 (подисследование отсроченного лечения)
|
Недели 1, 2, 4, 8 и 12 (подисследование отсроченного лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС (подисследование с отложенным лечением)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12 (подисследование отсроченного лечения)
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12 (подисследование отсроченного лечения)
|
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей (подисследование отсроченного лечения)
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения (субисследование с отсроченным лечением)
|
Вирусологическая неудача определяется как:
|
До 24-й недели после лечения (субисследование с отсроченным лечением)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .