Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Sofosbuviru/Velpatasviru/Voxilapreviru u dospělých s chronickou infekcí HCV, kteří již dříve byli léčeni přímo působící antivirovou terapií (POLARIS-1)

8. února 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti kombinace fixních dávek Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 po dobu 12 týdnů u přímo působících pacientů s chronickou HCV již zkušenými antivirotiky Infekce

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem (SOF/VEL/VOX) u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří již dříve byli léčeni přímo působící antivirovou terapií .

Účastníci randomizovaní k placebu mohou mít nárok na odloženou léčbu aktivním SOF/VEL/VOX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Clichy, Francie
      • Creteil, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lille, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Köln, Německo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Portsmouth, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Rialto, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml při screeningu
  • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců)
  • Zkušená léčba přímo působícím antivirotikem na HCV
  • Použití protokolem specifikovaných metod antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění, které může narušovat účast ve studii
  • Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Chronické onemocnění jater nezpůsobené HCV
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF/VEL/VOX (primární studium)
SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo (primární studie)
Placebo odpovídající SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně s jídlem
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF/VEL/VOX (podstudie odložené léčby)
SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů pro způsobilé účastníky původně randomizované k podávání placeba
Lék: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12) (primární studie)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili studium léku z důvodu nežádoucí příhody (primární studie)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR 4 týdny po přerušení léčby (SVR4) (primární studie)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě (primární studie)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA (primární studie)
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků s SVR po 24 týdnech po přerušení léčby (SVR24) (primární studie)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 24
Procento účastníků s virologickým selháním (primární studie)
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání je definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzené 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s SVR po 4, 12 a 24 týdnech po přerušení terapie (podstudie s odloženou léčbou)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě (podstudie odložené léčby)
SVR4, SVR12 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4, 12 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
4., 12. a 24. týden po léčbě (podstudie odložené léčby)
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě (podstudie odložené léčby)
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden (podstudie odložené léčby)
1., 2., 4., 8. a 12. týden (podstudie odložené léčby)
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA (podstudie odložené léčby)
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden (podstudie odložené léčby)
Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden (podstudie odložené léčby)
Procento účastníků s virologickým selháním (podstudie odložené léčby)
Časové okno: Až do 24. týdne po léčbě (podstudie odložené léčby)

Virologické selhání je definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzené 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Až do 24. týdne po léčbě (podstudie odložené léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-367-1171
  • 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na SOF/VEL/VOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit