Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir hos voksne med kronisk HCV-infektion, som tidligere har modtaget behandling med direkte virkende antiviral terapi (POLARIS-1)

8. februar 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, global, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosiskombination i 12 uger hos direktevirkende antiviral-erfarne forsøgspersoner med kronisk HCV Infektion

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som tidligere har modtaget behandling med direkte virkende antiviral terapi. .

Deltagere randomiseret til placebo kan være berettiget til udskudt behandling med aktiv SOF/VEL/VOX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Rialto, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Grafton, New Zealand
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder)
  • Behandling oplevet med en direkte virkende antiviral medicin mod HCV
  • Brug af protokol specificerede præventionsmetoder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med deltagelse i undersøgelsen
  • Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Laboratorieresultater uden for acceptable områder ved screening
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kronisk leversygdom, der ikke er forårsaget af HCV
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOF/VEL/VOX (Primærstudie)
SOF/VEL/VOX i 12 uger
Medicin: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg fast dosis-kombination (FDC) tablet indgivet oralt én gang dagligt med mad
Andre navne:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
EKSPERIMENTEL: Placebo (primær undersøgelse)
Placebo for at matche SOF/VEL/VOX i 12 uger
Medicin: Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
EKSPERIMENTEL: SOF/VEL/VOX (Deferred Treatment Substudie)
SOF/VEL/VOX i 12 uger for kvalificerede deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til at modtage placebo
Medicin: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg fast dosis-kombination (FDC) tablet indgivet oralt én gang dagligt med mad
Andre navne:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12) (primær undersøgelse)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en uønsket hændelse (primær undersøgelse)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4) (primær undersøgelse)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling (primær undersøgelse)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i HCV RNA (primær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med SVR ved 24 uger efter seponering af terapi (SVR24) (primær undersøgelse)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (primær undersøgelse)
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt er defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med SVR ved 4, 12 og 24 uger efter seponering af terapi (Udskudt behandlingsunderundersøgelse)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4, 12 og 24 (Udskudt behandlingsunderundersøgelse)
SVR4, SVR12 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4, 12 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4, 12 og 24 (Udskudt behandlingsunderundersøgelse)
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling (Udskudt behandlingsunderundersøgelse)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12 (Udskudt behandlingsundersøgelse)
Uge 1, 2, 4, 8 og 12 (Udskudt behandlingsundersøgelse)
Ændring fra baseline i HCV RNA (Deferred Treatment Substudie)
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12 (Udskudt behandlingsunderundersøgelse)
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12 (Udskudt behandlingsunderundersøgelse)
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (udskudt behandlingsundersøgelse)
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24 (Udskudt behandlingsundersøgelse)

Virologisk svigt er defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24 (Udskudt behandlingsundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (SKØN)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-367-1171
  • 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med SOF/VEL/VOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner