A Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir biztonságossága és hatékonysága olyan krónikus HCV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akik korábban közvetlen hatású vírusellenes terápiában részesültek (POLARIS-1)
2019. február 8. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fix dózisú kombináció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 12 hétig direkt hatású vírusellenes kezelésben szenvedő, krónikus HCV-ben szenvedő alanyokon. Fertőzés
E vizsgálat elsődleges célja a szofoszbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akik korábban közvetlen hatású vírusellenes kezelésben részesültek. .
A placebóra randomizált résztvevők jogosultak lehetnek az aktív SOF/VEL/VOX halasztott kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
-
Rialto, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
-
Clichy, Franciaország
-
Creteil, Franciaország
-
Grenoble, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Limoges, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Pessac, Franciaország
-
Rennes, Franciaország
-
Rouen, Franciaország
-
Strasbourg, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország
-
Villejuif, Franciaország
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Bonn, Németország
-
Frankfurt am Main, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Hannover, Németország
-
Köln, Németország
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
-
Grafton, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- HCV RNS ≥ 10^4 NE/mL a szűréskor
- Krónikus HCV fertőzés (≥ 6 hónap)
- Közvetlen hatású vírusellenes HCV gyógyszerrel végzett kezelés
- A protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazása
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegség, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- EKG szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel
- A laboratóriumi eredmények a szűréskor elfogadható tartományon kívül esnek
- Terhes vagy szoptató nő
- Nem HCV által okozott krónikus májbetegség
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SOF/VEL/VOX (elsődleges vizsgálat)
SOF/VEL/VOX 12 hétig
|
400/100/100 mg fix dózisú kombinált (FDC) tabletta, naponta egyszer, étkezés közben szájon át adva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo (elsődleges vizsgálat)
Placebo, hogy megfeleljen a SOF/VEL/VOX-nak 12 hétig
|
Tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben
|
|
KÍSÉRLETI: SOF/VEL/VOX (halasztott kezelési alvizsgálat)
SOF/VEL/VOX 12 hétig a jogosult résztvevők számára, akik kezdetben placebót kaptak
|
400/100/100 mg fix dózisú kombinált (FDC) tabletta, naponta egyszer, étkezés közben szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12) (elsődleges vizsgálat)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a kábítószer vizsgálatát (elsődleges vizsgálat)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van 4 héttel a terápia abbahagyása után (SVR4) (elsődleges vizsgálat)
Időkeret: 4. utókezelési hét
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
4. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a kezelés alatt (elsődleges vizsgálat)
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a HCV RNS-ben (elsődleges vizsgálat)
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Az SVR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 24 héttel (SVR24) (elsődleges vizsgálat)
Időkeret: 24. utókezelési hét
|
Az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
24. utókezelési hét
|
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya (elsődleges vizsgálat)
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A virológiai kudarc a következőképpen definiálható:
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van 4, 12 és 24 héttel a terápia abbahagyása után (halasztott kezelési alvizsgálat)
Időkeret: A kezelés utáni 4., 12. és 24. hét (halasztott kezelési részvizsgálat)
|
Az SVR4-et, az SVR12-t és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, 12 és 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
A kezelés utáni 4., 12. és 24. hét (halasztott kezelési részvizsgálat)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ kezelés alatt (halasztott kezelési részvizsgálat)
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét (halasztott kezelési részvizsgálat)
|
1., 2., 4., 8. és 12. hét (halasztott kezelési részvizsgálat)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben (halasztott kezelési alvizsgálat)
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét (Elhalasztott kezelés részvizsgálat)
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét (Elhalasztott kezelés részvizsgálat)
|
|
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya (halasztott kezelési részvizsgálat)
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig (halasztott kezelés részvizsgálata)
|
A virológiai kudarc a következőképpen definiálható:
|
A kezelés utáni 24. hétig (halasztott kezelés részvizsgálata)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra a https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies címen.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .