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Sicurezza ed efficacia di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir negli adulti con infezione cronica da HCV che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con terapia antivirale ad azione diretta (POLARIS-1)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 per 12 settimane in soggetti con esperienza antivirale ad azione diretta con HCV cronico Infezione

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con terapia antivirale ad azione diretta .

I partecipanti randomizzati al placebo possono essere idonei per il trattamento differito con SOF/VEL/VOX attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clichy, Francia
      • Creteil, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Köln, Germania
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Rialto, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL allo screening
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi)
  • Trattamento sperimentato con un farmaco antivirale ad azione diretta per l'HCV
  • Uso di metodi contraccettivi specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • - Storia attuale o precedente di malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Screening ECG con anomalie clinicamente significative
  • Risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli accettabili allo screening
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia epatica cronica non causata da HCV
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOF/VEL/VOX (studio primario)
SOF/VEL/VOX per 12 settimane
Droga: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg compresse a dose fissa (FDC) somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
SPERIMENTALE: Placebo (studio primario)
Placebo per abbinare SOF/VEL/VOX per 12 settimane
Droga: Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
SPERIMENTALE: SOF/VEL/VOX (sottostudio trattamento differito)
SOF/VEL/VOX per 12 settimane per i partecipanti idonei inizialmente randomizzati a ricevere il placebo
Droga: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg compresse a dose fissa (FDC) somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12) (studio primario)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di un evento avverso (studio primario)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4) (studio primario)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento (studio primario)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV (studio primario)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con SVR a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24) (studio primario)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico (studio primario)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato di 1 log10 IU/mL nell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto l'HCV RNA LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR a 4, 12 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (sottostudio di trattamento differito)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24 post-trattamento (sottostudio di trattamento differito)
SVR4, SVR12 e SVR24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4, 12 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimane 4, 12 e 24 post-trattamento (sottostudio di trattamento differito)
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento (sottostudio di trattamento differito)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12 (sottostudio di trattamento differito)
Settimane 1, 2, 4, 8 e 12 (sottostudio di trattamento differito)
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV (sottostudio di trattamento differito)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12 (sottostudio di trattamento differito)
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12 (sottostudio di trattamento differito)
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico (sottostudio di trattamento differito)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento (sottostudio di trattamento differito)

Il fallimento virologico è definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato di 1 log10 IU/mL nell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto l'HCV RNA LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento (sottostudio di trattamento differito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-367-1171
  • 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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