Segurança e Eficácia de Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir em Adultos com Infecção Crônica pelo HCV que Receberam Tratamento Anterior com Terapia Antiviral de Ação Direta (POLARIS-1)
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 3, Global, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Investigar a Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 por 12 Semanas em Indivíduos Experimentados com Antivirais de Ação Direta com HCV Crônico Infecção
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) que receberam tratamento prévio com terapia antiviral de ação direta .
Os participantes randomizados para placebo podem ser elegíveis para tratamento adiado com SOF/VEL/VOX ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Frankfurt am Main, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Köln, Alemanha
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
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Fitzroy, Victoria, Austrália
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Melbourne, Victoria, Austrália
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Rialto, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Clermont-Ferrand, França
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Clichy, França
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Creteil, França
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Grenoble, França
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Lille, França
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Limoges, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Nice, França
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Paris, França
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Pessac, França
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Rennes, França
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Rouen, França
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Strasbourg, França
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Toulouse, França
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Vandoeuvre-les-Nancy, França
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Villejuif, França
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Christchurch, Nova Zelândia
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Grafton, Nova Zelândia
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San Juan, Porto Rico
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Portsmouth, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- ARN do VHC ≥ 10^4 UI/mL na triagem
- Infecção crônica por HCV (≥ 6 meses)
- Tratamento experimentado com um medicamento antiviral de ação direta para HCV
- Uso de métodos contraceptivos especificados no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico atual ou anterior de doença clinicamente significativa que possa interferir na participação no estudo
- Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas
- Resultados laboratoriais fora dos intervalos aceitáveis na triagem
- Mulher grávida ou amamentando
- Doença hepática crônica não causada pelo HCV
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX (Estudo Primário)
SOF/VEL/VOX por 12 semanas
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400/100/100 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo (estudo primário)
Placebo para combinar SOF/VEL/VOX por 12 semanas
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Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
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EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX (subestudo de tratamento diferido)
SOF/VEL/VOX por 12 semanas para participantes elegíveis inicialmente randomizados para receber placebo
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400/100/100 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12) (estudo primário)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a um evento adverso (estudo primário)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4) (estudo primário)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
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SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
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Pós-tratamento Semana 4
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ em tratamento (estudo primário)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
|
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Mudança da linha de base no RNA do HCV (estudo primário)
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com SVR em 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR24) (estudo primário)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
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SVR24 foi definido como HCV RNA < LLOQ 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 24
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Porcentagem de participantes com falha virológica (estudo primário)
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A falha virológica é definida como:
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Até a semana 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com RVS em 4, 12 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (subestudo de tratamento diferido)
Prazo: Semanas pós-tratamento 4, 12 e 24 (subestudo de tratamento adiado)
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SVR4, SVR12 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4, 12 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
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Semanas pós-tratamento 4, 12 e 24 (subestudo de tratamento adiado)
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ em tratamento (subestudo de tratamento diferido)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 (subestudo de tratamento adiado)
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 (subestudo de tratamento adiado)
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Alteração da linha de base no RNA do HCV (subestudo de tratamento diferido)
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 (subestudo de tratamento adiado)
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 (subestudo de tratamento adiado)
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Porcentagem de participantes com falha virológica (subestudo de tratamento adiado)
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento (subestudo de tratamento adiado)
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A falha virológica é definida como:
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Até a semana 24 pós-tratamento (subestudo de tratamento adiado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
10 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
21 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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