Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Sofosbuwiru/Welpataswiru/Woksylaprewiru u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy byli wcześniej leczeni bezpośrednio działającą terapią przeciwwirusową (POLARIS-1)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru/GS-9857 przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy otrzymali wcześniej leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim Infekcja

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem (SOF/VEL/VOX) u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy wcześniej otrzymywali leczenie bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi .

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo mogą kwalifikować się do odroczenia leczenia aktywnym SOF/VEL/VOX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Clichy, Francja
      • Creteil, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Köln, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml podczas skriningu
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy)
  • Leczenie doświadczone bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym na HCV
  • Stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub wcześniejsza klinicznie istotna choroba, która może zakłócać udział w badaniu
  • Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Przewlekła choroba wątroby nie wywołana przez HCV
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL/VOX (szkoła podstawowa)
SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg tabletka o ustalonej dawce złożonej (FDC) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
EKSPERYMENTALNY: Placebo (badanie podstawowe)
Placebo dopasowane do SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL/VOX (Badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)
SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni dla kwalifikujących się uczestników początkowo losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg tabletka o ustalonej dawce złożonej (FDC) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12) (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4) (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w trakcie leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Zmiana RNA HCV w stosunku do wartości początkowej (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24) (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym przebyciu HCV RNA LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu po uzyskaniu LLOQ RNA HCV podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z SVR po 4, 12 i 24 tygodniach od przerwania terapii (badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu (Badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)
SVR4, SVR12 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4, 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanego leku.
Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu (Badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ w trakcie leczenia (badanie częściowe z odroczonym leczeniem)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 (badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 (badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)
Zmiana RNA HCV w stosunku do wartości początkowej (badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 (badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 (badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (badanie podrzędne z odroczonym leczeniem)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po leczeniu (badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)

Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym przebyciu HCV RNA LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu po uzyskaniu LLOQ RNA HCV podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24. tygodnia po leczeniu (badanie częściowe dotyczące odroczonego leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-367-1171
  • 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na SOF/VEL/VOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj