Säkerhet och effekt av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir hos vuxna med kronisk HCV-infektion som tidigare har fått behandling med direktverkande antiviral terapi (POLARIS-1)
8 februari 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fast doskombination under 12 veckor hos direktverkande antiviralt erfarna patienter med kronisk HCV Infektion
De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion som tidigare har fått behandling med direktverkande antiviral terapi .
Deltagare som randomiserats till placebo kan vara berättigade till uppskjuten behandling med aktiv SOF/VEL/VOX.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
-
Fitzroy, Victoria, Australien
-
Melbourne, Victoria, Australien
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
-
Clichy, Frankrike
-
Creteil, Frankrike
-
Grenoble, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Strasbourg, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Palo Alto, California, Förenta staterna
-
Pasadena, California, Förenta staterna
-
Rialto, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Wellington, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
Grafton, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
Nottingham, Storbritannien
-
Portsmouth, Storbritannien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Frankfurt am Main, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml vid screening
- Kronisk HCV-infektion (≥ 6 månader)
- Behandling med ett direktverkande antiviralt läkemedel mot HCV
- Användning av protokoll specificerade preventivmedel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av kliniskt signifikant sjukdom som kan störa deltagandet i studien
- Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
- Laboratorieresultat utanför acceptabla intervall vid screening
- Gravid eller ammande kvinna
- Kronisk leversjukdom som inte orsakas av HCV
- Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SOF/VEL/VOX (Primärstudie)
SOF/VEL/VOX i 12 veckor
|
400/100/100 mg tablett med fast doskombination (FDC) administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo (primärstudie)
Placebo för att matcha SOF/VEL/VOX i 12 veckor
|
Tablett administreras oralt en gång dagligen med mat
|
|
EXPERIMENTELL: SOF/VEL/VOX (Deferred Treatment Substudie)
SOF/VEL/VOX i 12 veckor för kvalificerade deltagare som initialt randomiserades till placebo
|
400/100/100 mg tablett med fast doskombination (FDC) administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) (primärstudie)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel deltagare som permanent avbröt studien av droger på grund av en biverkning (primärstudie)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SVR vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4) (primärstudie)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
|
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling (primärstudie)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA (primärstudie)
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
|
Andel deltagare med SVR vid 24 veckor efter avslutad terapi (SVR24) (primärstudie)
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
|
SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 24
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande (primärstudie)
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
|
Virologisk misslyckande definieras som:
|
Fram till efterbehandling vecka 24
|
|
Andel deltagare med SVR vid 4, 12 och 24 veckor efter avslutad terapi (uppskjuten behandlingssubstudie)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4, 12 och 24 (delstudie med uppskjuten behandling)
|
SVR4, SVR12 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4, 12 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4, 12 och 24 (delstudie med uppskjuten behandling)
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling (delstudie med uppskjuten behandling)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12 (delstudie med uppskjuten behandling)
|
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12 (delstudie med uppskjuten behandling)
|
|
|
Förändring från baslinjen i HCV-RNA (delstudie med uppskjuten behandling)
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12 (delstudie med uppskjuten behandling)
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12 (delstudie med uppskjuten behandling)
|
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande (delstudie med uppskjuten behandling)
Tidsram: Upp till efterbehandling vecka 24 (delstudie med uppskjuten behandling)
|
Virologisk misslyckande definieras som:
|
Upp till efterbehandling vecka 24 (delstudie med uppskjuten behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
21 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .