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Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion, die zuvor mit einer direkt wirkenden antiviralen Therapie behandelt wurden (POLARIS-1)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857-Festdosiskombination für 12 Wochen bei Probanden mit direkter antiviraler Erfahrung mit chronischem HCV Infektion

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die zuvor eine Behandlung mit einer direkt wirkenden antiviralen Therapie erhalten haben .

Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden, können für eine aufgeschobene Behandlung mit aktivem SOF/VEL/VOX in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Köln, Deutschland
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml beim Screening
  • Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate)
  • Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Medikament für HCV
  • Anwendung von im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Laborergebnisse außerhalb der akzeptablen Bereiche beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Chronische Lebererkrankung, die nicht durch HCV verursacht wird
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX (Primärstudium)
SOF/VEL/VOX für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
400/100/100-mg-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), die einmal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht wird
Andere Namen:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®
EXPERIMENTAL: Placebo (Primärstudie)
Placebo passend zu SOF/VEL/VOX für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tablette wird einmal täglich oral mit einer Mahlzeit eingenommen
EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX (Unterstudie zur verzögerten Behandlung)
SOF/VEL/VOX für 12 Wochen für geeignete Teilnehmer, die ursprünglich randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
400/100/100-mg-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), die einmal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht wird
Andere Namen:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12) (Primärstudie)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben (Primärstudie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4) (Primärstudie)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 war definiert als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ unter Behandlung (Primärstudie)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert (Primärstudie)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24) (Primärstudie)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
SVR24 wurde 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (Primärstudie)
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen ist definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ nach vorheriger HCV-RNA-LLOQ während der Behandlung) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
    • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während des Nachbehandlungszeitraums, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA-LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4, 12 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (Teilstudie mit aufgeschobener Behandlung)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24 (Substudie mit aufgeschobener Behandlung)
SVR4, SVR12 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4, 12 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24 (Substudie mit aufgeschobener Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Behandlung (Unterstudie zur verzögerten Behandlung)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 (Teilstudie mit aufgeschobener Behandlung)
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 (Teilstudie mit aufgeschobener Behandlung)
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert (Unterstudie zur verzögerten Behandlung)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 (Teilstudie mit aufgeschobener Behandlung)
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 (Teilstudie mit aufgeschobener Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (Unterstudie zur verzögerten Behandlung)
Zeitfenster: Bis Woche 24 der Nachbehandlung (Unterstudie zur verzögerten Behandlung)

Virologisches Versagen ist definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ nach vorheriger HCV-RNA-LLOQ während der Behandlung) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
    • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während des Nachbehandlungszeitraums, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA-LLOQ erreicht wurde.
Bis Woche 24 der Nachbehandlung (Unterstudie zur verzögerten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-367-1171
  • 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SOF/VEL/VOX

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