Sikkerhet og effekt av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir hos voksne med kronisk HCV-infeksjon som tidligere har mottatt behandling med direktevirkende antiviral terapi (POLARIS-1)
8. februar 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosekombinasjon i 12 uker hos direktevirkende antiviral-erfarne personer med kronisk HCV Infeksjon
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som tidligere har fått behandling med direktevirkende antiviral terapi. .
Deltakere randomisert til placebo kan være kvalifisert for utsatt behandling med aktiv SOF/VEL/VOX.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
416
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Palo Alto, California, Forente stater
-
Pasadena, California, Forente stater
-
Rialto, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
Englewood, Colorado, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Wellington, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
Catonsville, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
-
Clichy, Frankrike
-
Creteil, Frankrike
-
Grenoble, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Strasbourg, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
-
Grafton, New Zealand
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
Manchester, Storbritannia
-
Nottingham, Storbritannia
-
Portsmouth, Storbritannia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Frankfurt am Main, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
- Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder)
- Behandling med et direktevirkende antiviralt medikament for HCV
- Bruk av protokoll spesifiserte prevensjonsmetoder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre deltakelse i studien
- Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
- Laboratorieresultater utenfor akseptable områder ved screening
- Gravid eller ammende kvinne
- Kronisk leversykdom som ikke er forårsaket av HCV
- Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SOF/VEL/VOX (Primærstudie)
SOF/VEL/VOX i 12 uker
|
400/100/100 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo (primærstudie)
Placebo for å matche SOF/VEL/VOX i 12 uker
|
Tablett administrert oralt én gang daglig med mat
|
|
EKSPERIMENTELL: SOF/VEL/VOX (Deferred Treatment Substudie)
SOF/VEL/VOX i 12 uker for kvalifiserte deltakere som opprinnelig ble randomisert til å motta placebo
|
400/100/100 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12) (primærstudie)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (primærstudie)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 uker etter seponering av terapi (SVR4) (Primærstudie)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
|
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling (primærstudie)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Endring fra baseline i HCV RNA (primærstudie)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med SVR ved 24 uker etter seponering av terapi (SVR24) (Primærstudie)
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
|
SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt (primærstudie)
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
|
Virologisk svikt er definert som:
|
Frem til etterbehandling uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4, 12 og 24 uker etter seponering av terapi (Understudie med utsatt behandling)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4, 12 og 24 (Utsatt behandlingsunderstudie)
|
SVR4, SVR12 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4, 12 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 4, 12 og 24 (Utsatt behandlingsunderstudie)
|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling (understudie med utsatt behandling)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12 (delstudie med utsatt behandling)
|
Uke 1, 2, 4, 8 og 12 (delstudie med utsatt behandling)
|
|
|
Endring fra baseline i HCV RNA (Deferred Treatment Substudie)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12 (delstudie med utsatt behandling)
|
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12 (delstudie med utsatt behandling)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt (delstudie med utsatt behandling)
Tidsramme: Opp til etterbehandling uke 24 (Utsatt behandlingsunderstudie)
|
Virologisk svikt er definert som:
|
Opp til etterbehandling uke 24 (Utsatt behandlingsunderstudie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .