Veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir bij volwassenen met chronische HCV-infectie die eerder zijn behandeld met direct werkende antivirale therapie (POLARIS-1)
8 februari 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken te onderzoeken bij proefpersonen met chronische HCV die ervaring hebben met direct werkende antivirale middelen Infectie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) bij volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie die eerder zijn behandeld met direct werkende antivirale therapie. .
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo kunnen in aanmerking komen voor uitgestelde behandeling met actieve SOF/VEL/VOX.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
416
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
-
Fitzroy, Victoria, Australië
-
Melbourne, Victoria, Australië
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Bonn, Duitsland
-
Frankfurt am Main, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Köln, Duitsland
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
-
Clichy, Frankrijk
-
Creteil, Frankrijk
-
Grenoble, Frankrijk
-
Lille, Frankrijk
-
Limoges, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Montpellier, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Pessac, Frankrijk
-
Rennes, Frankrijk
-
Rouen, Frankrijk
-
Strasbourg, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk
-
Villejuif, Frankrijk
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
Grafton, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
-
Rialto, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml bij screening
- Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden)
- Behandeling ervaren met een direct werkend antiviraal medicijn voor HCV
- Gebruik van in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van klinisch significante ziekte die deelname aan het onderzoek kan verstoren
- Screening ECG met klinisch significante afwijkingen
- Laboratoriumresultaten buiten acceptabel bereik bij screening
- Zwangere of zogende vrouw
- Chronische leverziekte niet veroorzaakt door HCV
- Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SOF/VEL/VOX (primair onderzoek)
SOF/VEL/VOX voor 12 weken
|
400/100/100 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo (primair onderzoek)
Placebo komt overeen met SOF/VEL/VOX gedurende 12 weken
|
Tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
|
|
EXPERIMENTEEL: SOF/VEL/VOX (Subonderzoek uitgestelde behandeling)
SOF/VEL/VOX gedurende 12 weken voor in aanmerking komende deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren om een placebo te krijgen
|
400/100/100 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12) (primair onderzoek)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat permanent stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking (primair onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met SVR 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4) (primair onderzoek)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
|
SVR4 werd respectievelijk gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling Week 4
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ tijdens behandeling (primair onderzoek)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA (primair onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
|
Percentage deelnemers met SVR 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24) (primair onderzoek)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
|
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling Week 24
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen (primair onderzoek)
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Virologisch falen wordt gedefinieerd als:
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
|
Percentage deelnemers met SVR 4, 12 en 24 weken na stopzetting van de therapie (subonderzoek uitgestelde behandeling)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4, 12 en 24 (subonderzoek uitgestelde behandeling)
|
SVR4, SVR12 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4, 12 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling week 4, 12 en 24 (subonderzoek uitgestelde behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ tijdens behandeling (subonderzoek uitgestelde behandeling)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12 (subonderzoek uitgestelde behandeling)
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12 (subonderzoek uitgestelde behandeling)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA (subonderzoek uitgestelde behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12 (subonderzoek uitgestelde behandeling)
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12 (subonderzoek uitgestelde behandeling)
|
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen (subonderzoek uitgestelde behandeling)
Tijdsspanne: Tot week 24 nabehandeling (subonderzoek uitgestelde behandeling)
|
Virologisch falen wordt gedefinieerd als:
|
Tot week 24 nabehandeling (subonderzoek uitgestelde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bourlière M, Gordon SC, Ramji A, Ravendhran N, Tran TT, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor-Experienced Patients with Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study [Abstract 194]. J Hepatology 2016;63 (1S):102A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Gordon S, Zeuzem S, Mann MP, Jacobson I, Bourliere M, Cooper C, Flamm S, Reddy KR, Kowdley K, Younossi I, Hunt S. Patient-Reported Outcomes Following Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection With Sofosbuvir and Velpatasvir, With or Without Voxilaprevir. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;16(4):567-574.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.023. Epub 2017 Nov 16.
- Bourliere M, Gordon SC, Schiff ER, Tran TT, Ravendhran N, Landis CS, Hyland RH, Stamm LM, Zhang J, Dvory-Sobol H, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Serfaty L, Thompson AJ, Sepe TE, Curry MP, Reddy KR, Manns MP. Deferred treatment with sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for patients with chronic hepatitis C virus who were previously treated with an NS5A inhibitor: an open-label substudy of POLARIS-1. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):559-565. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30118-3. Epub 2018 May 31.
- Bourliere M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Ledinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-367-1171
- 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .