Neurokäyttäytymisen tulokset ja elämänlaatu lapsipotilailla, joilla on aivo- tai pään/kaulan kasvaimia ja jotka saavat protoni- tai fotonisädehoitoa
Taustaa: Neurokäyttäytymistoiminnot ja elämänlaatu (QoL) ovat tärkeitä tulosmittauksia sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on aivokasvaimet ja jopa pään/kaulan syöpä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet hermokäyttäytymistoimintoihin ja elämänlaatuun syövän vastaisen hoidon jälkeen, erityisesti aivosädehoidossa lapsi-/nuoripotilailla, joilla on aivokasvain. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siten arvioida prospektiivisesti näitä toimintoja lapsi- tai nuorilla potilailla, joilla on aivo- tai pään/kaulan kasvaimia, jotta saadaan hyödyllistä tietoa heidän kliinisistä tuloksistaan.
Menetelmät: Kaikkiaan 72 lapsi-/nuoripotilasta, joilla on diagnosoitu aivokasvain tai pään/kaulan syöpä, rekrytoitiin potentiaalisesti. Neurokäyttäytymistoimintoja arvioidaan neuropsykologisella paristolla, joka sisältää yleiset kognitiiviset toiminnot, älykkyyden, muistin, toimeenpanotoiminnot, tiedonkäsittelyn ja tunne-/käyttäytymisilmaisut. Elämänlaatua arvioidaan terveyteen liittyvällä QoL-kyselyllä. Kaikki osallistujat tutkitaan kuudessa vaiheessa, jotka sisältävät esikäsittelyn, 1 kuukauden hoidon, 4 kuukauden hoidon, 1 vuoden hoidon, 2 vuoden hoidon ja 3 vuoden jälkihoidon.
Odotetut tulokset: Potilaiden neurokäyttäytymistoiminnot ja elämänlaatu paranevat merkittävästi hoidon jälkeen, eikä paraneminen heikkene jokaisessa hoidon jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu aivokasvain tai pään/kaulan syöpä ja jotka eivät ole yli 18-vuotiaita
- Potilaille tulee harkita aihetta myöhempään paikalliseen sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa kerran aiemmin
- Potilailla on näkö- ja/tai kuulovaurioita, jotka selvästi vaikeuttavat neurokognitiivisen arvioinnin antamista
- Potilaille ei voida tehdä aivojen MRI-tutkimusta kliinisten vasta-aiheiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan (GFR <30) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapsi-/nuoripotilaat, joilla on aivokasvain
Mahdollisesti rekrytoitu äskettäin diagnosoiduista lapsi-/nuoripotilaista, joilla on aivokasvaimia tai pään/kaulan syöpää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen toiminnan muutos lähtötasosta 3 kuukauteen sädehoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista ja 3 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Älyllinen toiminta sisältää pääasiassa Wechsler Intelligence -asteikon osatestejä lapsille
|
1 viikko ennen sädehoidon aloittamista ja 3 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Neurokäyttäytymistoiminnot ja psykososiaaliset mukautukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa neurokognitiivisten toimintojen arvioinnit sisältävät sanallisen muistin muistipisteet (NEPSY-II), ei-verbaalisen muistin muistipisteet (NEPSY-II), toimeenpanotoimintojen raakapisteet (NEPSY-II), käsittelynopeuden raakapisteet (NEPSY) -II), käsittelemättömät huomiopisteet (Continuous Performance Test, CPT). Psykososiaalisen sopeutumisen arvioinnit sisältävät pääasiassa käyttäytymisongelmien vakavuuspisteitä (Achenbachin empiirisesti perustuva arviointijärjestelmä), käyttäytymisongelmien pisteet (Vineland Adaptive Behavior Scale), vanhempien stressipisteet (Parenting Stress Index, PSI) ja pisteet asteikolla elämä (Child Health Questionnaire, CHQ). |
3 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-5729A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .