Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti neurocomportamentali e qualità della vita nei pazienti pediatrici con tumori al cervello o alla testa/collo sottoposti a radioterapia con protoni o fotoni

27 aprile 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Contesto: le funzioni neurocomportamentali e la qualità della vita (QoL) sono le misurazioni dei risultati importanti dopo la radioterapia nei pazienti con tumori cerebrali e persino tumori della testa/collo. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sulle funzioni neurocomportamentali e sulla QoL dopo il trattamento antitumorale, in particolare la radioterapia cerebrale per pazienti pediatrici/adolescenti con tumori cerebrali. Questo studio mira quindi a valutare in modo prospettico tali funzioni in pazienti pediatrici o adolescenti con tumori cerebrali o testa/collo al fine di fornire informazioni utili sui loro esiti clinici.

Metodi: Sono stati reclutati in modo prospettico un totale di 72 pazienti pediatrici/adolescenti, a cui sono stati diagnosticati tumori cerebrali o tumori della testa/collo. Le funzioni neurocomportamentali saranno valutate utilizzando una batteria neuropsicologica, che include funzioni cognitive generali, intelligenza, memoria, funzioni esecutive, elaborazione delle informazioni ed espressioni emotive/comportamentali. La QoL sarà valutata dal questionario QoL relativo alla salute. Tutti i partecipanti saranno esaminati in sei fasi, che includono pre-trattamento, 1 mese post-trattamento, 4 mesi post-trattamento, 1 anno post-trattamento, 2 anni post-trattamento e 3 anni post-trattamento.

Risultati attesi: le funzioni neurocomportamentali e la QoL dei pazienti mostreranno un miglioramento significativo dopo il trattamento e il miglioramento non diminuirà in ogni fase post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati in modo prospettico pazienti pediatrici/adolescenti a cui sono stati diagnosticati tumori cerebrali o tumori della testa/collo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con diagnosi di tumori cerebrali o tumori della testa/collo che non hanno più di 18 anni
  • I pazienti devono essere considerati indicati per ricevere il successivo ciclo di radioterapia locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia una volta prima
  • I pazienti hanno disabilità visive e/o uditive che ovviamente impediscono la somministrazione della valutazione neurocognitiva
  • I pazienti non possono essere sottoposti a risonanza magnetica cerebrale a causa di controindicazioni cliniche, come l'insufficienza renale (VFG <30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti pediatrici/adolescenti con tumori cerebrali
Un reclutamento prospettico di pazienti pediatrici/adolescenti di nuova diagnosi con tumori cerebrali o tumori della testa/collo
Radiazione: radioterapia locale adiuvante standard o radioterapia cranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel funzionamento intellettuale dal basale a 3 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia e 3 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Il funzionamento intellettuale include principalmente sottotest della scala Wechsler Intelligence for Children
1 settimana prima dell'inizio della radioterapia e 3 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Funzioni neurocomportamentali e aggiustamenti psicosociali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della radioterapia

In questo studio, le valutazioni delle funzioni neurocognitive includono punteggi di memoria della memoria verbale (NEPSY-II), punteggi di memoria della memoria non verbale (NEPSY-II) punteggi grezzi delle funzioni esecutive (NEPSY-II), punteggi grezzi della velocità di elaborazione (NEPSY -II), punteggi grezzi di attenzione (Continuous Performance Test, CPT).

Le valutazioni degli adattamenti psicosociali includono principalmente i punteggi di gravità dei problemi comportamentali (Achenbach System of Empirically Based Assessment), i punteggi dei problemi comportamentali (Vineland Adaptive Behavior Scale), i punteggi dello stress dei genitori (Parenting Stress Index, PSI) e i punteggi della scala per la qualità del life (Child Health Questionnaire, CHQ).
3 mesi dopo l'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-5729A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su radioterapia locale adiuvante standard o radioterapia cranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi