Nevroatferdsmessige utfall og livskvalitet hos pediatriske pasienter med hjerne- eller hode-/nakkesvulster som får proton- eller fotonstrålebehandling
Bakgrunn: Nevroatferdsfunksjoner og livskvalitet (QoL) er de viktige utfallsmålingene etter strålebehandling hos pasienter med hjernesvulster og til og med hode-/halskreft. Imidlertid har få studier fokusert på nevroatferdsfunksjoner og livskvalitet etter anti-kreftbehandling, spesielt hjernestrålebehandling for pediatriske/ungdomspasienter med hjernesvulster. Denne studien tar derfor sikte på å prospektivt evaluere disse funksjonene hos pediatriske eller ungdomspasienter med hjerne- eller hode/nakkesvulster for å gi nyttig informasjon om deres kliniske utfall.
Metoder: Totalt 72 pediatriske/ungdomspasienter, som er diagnostisert med hjernesvulster eller hode-/halskreft, ble prospektivt rekruttert. Nevroatferdsfunksjoner vil bli evaluert ved hjelp av et nevropsykologisk batteri, som inkluderer generelle kognitive funksjoner, intelligens, hukommelse, eksekutive funksjoner, informasjonsbehandling og emosjonelle/atferdsmessige uttrykk. QoL vil bli evaluert av det helserelaterte QoL-spørreskjemaet. Alle deltakerne vil bli undersøkt i seks faser, som inkluderer forbehandling, 1 måned etterbehandling, 4 måneder etterbehandling, 1 år etterbehandling, 2 år etterbehandling og 3 år etterbehandling.
Forventede resultater: Pasientenes nevroadferdsfunksjoner og livskvalitet vil vise betydelig bedring etter behandling, og forbedringen vil ikke reduseres i hver fase etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter diagnostisert med hjernesvulster eller hode-/halskreft som ikke er eldre enn 18 år
- Pasienter bør vurderes som indisert for å motta den påfølgende kuren med lokal strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått strålebehandling én gang tidligere
- Pasienter har syns- og/eller hørselshemninger som åpenbart hindrer administrering av nevrokognitiv vurdering
- Pasienter kan ikke gjennomgå MR-undersøkelse av hjernen på grunn av kliniske kontraindikasjoner, slik som nyreinsuffisiens (GFR <30)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pediatriske/ungdomspasienter med hjernesvulster
En prospektivt rekruttert av nydiagnostiserte pediatriske/ungdomspasienter med hjernesvulster eller hode-/halskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i intellektuell funksjon fra baseline til 3 måneder etter oppstart av strålebehandling
Tidsramme: 1 uke før oppstart av strålebehandling og 3 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
Intellektuell funksjon inkluderer hovedsakelig deltester av Wechslers intelligensskala for barn
|
1 uke før oppstart av strålebehandling og 3 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
|
Nevroatferdsfunksjoner og psykososiale tilpasninger
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
I denne studien inkluderer evalueringer av nevrokognitive funksjoner minneskårer for verbalt minne (NEPSY-II), minneskår for ikke-verbalt minne (NEPSY-II), råskåre av eksekutive funksjoner (NEPSY-II), råskårer for prosesseringshastighet (NEPSY) -II), rå oppmerksomhetsscore (Continuous Performance Test, CPT). Evalueringer av psykososiale justeringer inkluderer hovedsakelig alvorlighetsskår for atferdsproblemer (Achenbach System of Empirically Based Assessment), score for atferdsproblemer (Vineland Adaptive Behavior Scale), skårer for foreldrestress (Parenting Stress Index, PSI) og skårer på skalaen for kvalitet på livet (Child Health Questionnaire, CHQ). |
3 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-5729A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .