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Neurobehaviorale Ergebnisse und Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten mit Hirn- oder Kopf-/Hals-Tumoren, die eine Protonen- oder Photonen-Strahlentherapie erhalten

27. April 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Hintergrund: Neurobehaviorale Funktionen und Lebensqualität (QoL) sind die wichtigen Outcome-Messungen nach Strahlentherapie bei Patienten mit Hirntumoren und sogar Kopf-Hals-Tumoren. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf neurologische Verhaltensfunktionen und die Lebensqualität nach einer Krebsbehandlung konzentriert, insbesondere nach einer Strahlentherapie des Gehirns bei pädiatrischen/jugendlichen Patienten mit Hirntumoren. Diese Studie zielt daher darauf ab, diese Funktionen bei pädiatrischen oder jugendlichen Patienten mit Hirn- oder Kopf-Hals-Tumoren prospektiv zu bewerten, um nützliche Informationen über ihre klinischen Ergebnisse zu liefern.

Methoden: Insgesamt 72 pädiatrische/jugendliche Patienten, bei denen Hirntumore oder Kopf-Hals-Tumoren diagnostiziert wurden, wurden prospektiv rekrutiert. Neurobehaviorale Funktionen werden unter Verwendung einer neuropsychologischen Batterie bewertet, die allgemeine kognitive Funktionen, Intelligenz, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Informationsverarbeitung und emotionale/Verhaltensausdrücke umfasst. Die QoL wird durch den gesundheitsbezogenen QoL-Fragebogen bewertet. Alle Teilnehmer werden in sechs Phasen untersucht, die Vorbehandlung, 1 Monat Nachbehandlung, 4 Monate Nachbehandlung, 1 Jahr Nachbehandlung, 2 Jahre Nachbehandlung und 3 Jahre Nachbehandlung umfassen.

Erwartete Ergebnisse: Die neurologischen Verhaltensfunktionen und die Lebensqualität der Patienten zeigen nach der Behandlung eine signifikante Verbesserung, und die Verbesserung wird nicht in jeder Phase nach der Behandlung verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektiv wurden pädiatrische/jugendliche Patienten rekrutiert, bei denen Hirntumore oder Kopf-Hals-Tumoren diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, bei denen Hirntumore oder Kopf-/Halskrebs diagnostiziert wurden und die nicht älter als 18 Jahre sind
  • Patienten sollten als indiziert für den anschließenden Verlauf einer lokalen Strahlentherapie angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor bereits eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Die Patienten haben Seh- und/oder Hörbehinderungen, die offensichtlich die Durchführung der neurokognitiven Bewertung erschweren
  • Patienten können wegen klinischer Kontraindikationen, wie z. B. Niereninsuffizienz (GFR <30), keiner MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pädiatrische/jugendliche Patienten mit Hirntumoren
Eine prospektiv rekrutierte Gruppe neu diagnostizierter pädiatrischer/jugendlicher Patienten mit Hirntumoren oder Kopf-/Halskrebs
Strahlung: standardmäßige adjuvante lokale Strahlentherapie oder kraniale Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der intellektuellen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Die intellektuelle Funktion umfasst hauptsächlich Untertests der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Neurobehaviorale Funktionen und psychosoziale Anpassungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie

In dieser Studie umfassen die Bewertungen der neurokognitiven Funktionen Gedächtniswerte des verbalen Gedächtnisses (NEPSY-II), Gedächtniswerte des nonverbalen Gedächtnisses (NEPSY-II), Rohwerte der exekutiven Funktionen (NEPSY-II), Rohwerte der Verarbeitungsgeschwindigkeit (NEPSY -II), reine Aufmerksamkeitswerte (Continuous Performance Test, CPT).

Bewertungen von psychosozialen Anpassungen umfassen hauptsächlich Schweregrade von Verhaltensproblemen (Achenbach System of Empirically Based Assessment), Werte von Verhaltensproblemen (Vineland Adaptive Behavior Scale), Werte von elterlichem Stress (Parenting Stress Index, PSI) und Werte auf der Skala für Qualität von Leben (Child Health Questionnaire, CHQ).
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-5729A3

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