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Resultados neuroconductuales y calidad de vida en pacientes pediátricos con tumores cerebrales o de cabeza/cuello que reciben radioterapia con protones o fotones

27 de abril de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Antecedentes: las funciones neuroconductuales y la calidad de vida (QoL) son las medidas de resultado importantes después de la radioterapia en pacientes con tumores cerebrales e incluso cánceres de cabeza y cuello. Sin embargo, pocos estudios se han centrado en las funciones neuroconductuales y la calidad de vida después del tratamiento contra el cáncer, en particular la radioterapia cerebral para pacientes pediátricos/adolescentes con tumores cerebrales. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente esas funciones en pacientes pediátricos o adolescentes con tumores cerebrales o de cabeza/cuello para proporcionar información útil sobre sus resultados clínicos.

Métodos: Se reclutaron prospectivamente un total de 72 pacientes pediátricos/adolescentes, a quienes se les diagnosticó tumores cerebrales o cánceres de cabeza/cuello. Las funciones neuroconductuales se evaluarán utilizando una batería neuropsicológica, que incluye funciones cognitivas generales, inteligencia, memoria, funciones ejecutivas, procesamiento de información y expresiones emocionales/conductuales. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud. Todos los participantes serán examinados en seis fases, que incluyen pretratamiento, postratamiento de 1 mes, postratamiento de 4 meses, postratamiento de 1 año, postratamiento de 2 años y postratamiento de 3 años.

Resultados esperados: las funciones neuroconductuales y la calidad de vida de los pacientes mostrarán una mejora significativa después del tratamiento, y la mejora no disminuirá en cada fase posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron prospectivamente pacientes pediátricos/adolescentes, a quienes se les diagnosticó tumores cerebrales o cánceres de cabeza/cuello.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos diagnosticados con tumores cerebrales o cánceres de cabeza/cuello que no tengan más de 18 años
  • Los pacientes deben considerarse indicados para recibir el curso posterior de radioterapia local.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron radioterapia una vez antes
  • Los pacientes tienen deficiencias visuales y/o auditivas que obviamente impiden la administración de la evaluación neurocognitiva
  • Los pacientes no pueden someterse a un examen de resonancia magnética del cerebro debido a contraindicaciones clínicas, como insuficiencia renal (TFG <30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes pediátricos/adolescentes con tumores cerebrales
Pacientes pediátricos/adolescentes recién diagnosticados con tumores cerebrales o cánceres de cabeza/cuello reclutados prospectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el funcionamiento intelectual desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después del inicio de la radioterapia
El funcionamiento intelectual incluye principalmente subpruebas de la escala de inteligencia de Wechsler para niños
1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después del inicio de la radioterapia
Funciones neuroconductuales y ajustes psicosociales
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la radioterapia

En este estudio, las evaluaciones de las funciones neurocognitivas incluyen puntajes de memoria de memoria verbal (NEPSY-II), puntajes de memoria de memoria no verbal (NEPSY-II), puntajes brutos de funciones ejecutivas (NEPSY-II), puntajes brutos de velocidad de procesamiento (NEPSY -II), puntuaciones brutas de atención (Continuous Performance Test, CPT).

Las evaluaciones de los ajustes psicosociales incluyen principalmente puntajes de gravedad de problemas de comportamiento (Sistema Achenbach de evaluación empírica), puntajes de problemas de comportamiento (Escala de comportamiento adaptativo de Vineland), puntajes de estrés de los padres (Índice de estrés de los padres, PSI) y puntajes en la escala de calidad de vida (Child Health Questionnaire, CHQ).

3 meses después del inicio de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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