- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02608762
Resultados neuroconductuales y calidad de vida en pacientes pediátricos con tumores cerebrales o de cabeza/cuello que reciben radioterapia con protones o fotones
Antecedentes: las funciones neuroconductuales y la calidad de vida (QoL) son las medidas de resultado importantes después de la radioterapia en pacientes con tumores cerebrales e incluso cánceres de cabeza y cuello. Sin embargo, pocos estudios se han centrado en las funciones neuroconductuales y la calidad de vida después del tratamiento contra el cáncer, en particular la radioterapia cerebral para pacientes pediátricos/adolescentes con tumores cerebrales. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente esas funciones en pacientes pediátricos o adolescentes con tumores cerebrales o de cabeza/cuello para proporcionar información útil sobre sus resultados clínicos.
Métodos: Se reclutaron prospectivamente un total de 72 pacientes pediátricos/adolescentes, a quienes se les diagnosticó tumores cerebrales o cánceres de cabeza/cuello. Las funciones neuroconductuales se evaluarán utilizando una batería neuropsicológica, que incluye funciones cognitivas generales, inteligencia, memoria, funciones ejecutivas, procesamiento de información y expresiones emocionales/conductuales. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud. Todos los participantes serán examinados en seis fases, que incluyen pretratamiento, postratamiento de 1 mes, postratamiento de 4 meses, postratamiento de 1 año, postratamiento de 2 años y postratamiento de 3 años.
Resultados esperados: las funciones neuroconductuales y la calidad de vida de los pacientes mostrarán una mejora significativa después del tratamiento, y la mejora no disminuirá en cada fase posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos diagnosticados con tumores cerebrales o cánceres de cabeza/cuello que no tengan más de 18 años
- Los pacientes deben considerarse indicados para recibir el curso posterior de radioterapia local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron radioterapia una vez antes
- Los pacientes tienen deficiencias visuales y/o auditivas que obviamente impiden la administración de la evaluación neurocognitiva
- Los pacientes no pueden someterse a un examen de resonancia magnética del cerebro debido a contraindicaciones clínicas, como insuficiencia renal (TFG <30)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes pediátricos/adolescentes con tumores cerebrales
Pacientes pediátricos/adolescentes recién diagnosticados con tumores cerebrales o cánceres de cabeza/cuello reclutados prospectivamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en el funcionamiento intelectual desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después del inicio de la radioterapia
|
El funcionamiento intelectual incluye principalmente subpruebas de la escala de inteligencia de Wechsler para niños
|
1 semana antes del inicio de la radioterapia y 3 meses después del inicio de la radioterapia
|
|
Funciones neuroconductuales y ajustes psicosociales
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la radioterapia
|
En este estudio, las evaluaciones de las funciones neurocognitivas incluyen puntajes de memoria de memoria verbal (NEPSY-II), puntajes de memoria de memoria no verbal (NEPSY-II), puntajes brutos de funciones ejecutivas (NEPSY-II), puntajes brutos de velocidad de procesamiento (NEPSY -II), puntuaciones brutas de atención (Continuous Performance Test, CPT). Las evaluaciones de los ajustes psicosociales incluyen principalmente puntajes de gravedad de problemas de comportamiento (Sistema Achenbach de evaluación empírica), puntajes de problemas de comportamiento (Escala de comportamiento adaptativo de Vineland), puntajes de estrés de los padres (Índice de estrés de los padres, PSI) y puntajes en la escala de calidad de vida (Child Health Questionnaire, CHQ). |
3 meses después del inicio de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102-5729A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .