Neurobehaviorální výsledky a kvalita života u dětských pacientů s nádory mozku nebo hlavy/krku, kteří dostávají protonovou nebo fotonovou radioterapii
Východiska: Neurobehaviorální funkce a kvalita života (QoL) jsou důležitými výsledky měření po radioterapii u pacientů s nádory mozku a dokonce i s rakovinou hlavy/krku. Nicméně jen málo studií se zaměřilo na neurobehaviorální funkce a QoL po protinádorové léčbě, zejména mozkové radioterapii u pediatrických/dospívajících pacientů s mozkovými nádory. Tato studie si proto klade za cíl prospektivně zhodnotit tyto funkce u dětských nebo dospívajících pacientů s nádory mozku nebo hlavy/krku s cílem poskytnout užitečné informace o jejich klinických výsledcích.
Metodika: Celkem bylo prospektivně vybráno 72 dětských/dospívajících pacientů s diagnostikovaným nádorem mozku nebo karcinomem hlavy/krku. Neurobehaviorální funkce budou hodnoceny pomocí neuropsychologické baterie, která zahrnuje obecné kognitivní funkce, inteligenci, paměť, exekutivní funkce, zpracování informací a emoční/behaviorální projevy. QoL bude hodnocena dotazníkem QoL souvisejícím se zdravím. Všichni účastníci budou vyšetřeni v šesti fázích, které zahrnují předléčbu, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce po léčbě, 1 rok po léčbě, 2 roky po léčbě a 3 roky po léčbě.
Očekávané výsledky: Neurobehaviorální funkce a QoL pacientů budou po léčbě vykazovat významné zlepšení a zlepšení se nebude snižovat v každé fázi po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s diagnózou mozkových nádorů nebo rakoviny hlavy/krku, kteří nejsou starší 18 let
- Pacienti by měli být považováni za indikované k následnému cyklu lokální radioterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již jednou podstoupili radioterapii
- Pacienti mají poruchy zraku a/nebo sluchu, které zjevně brání provádění neurokognitivního hodnocení
- Pacienti nemohou podstoupit vyšetření MRI mozku z důvodu klinických kontraindikací, jako je renální insuficience (GFR <30)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dětských/mladistvých pacientů s nádory mozku
Prospektivně nábor nově diagnostikovaných pediatrických/dospívajících pacientů s mozkovými nádory nebo rakovinou hlavy/krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intelektuálního fungování od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení radioterapie
Časové okno: 1 týden před zahájením radioterapie a 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
Intelektuální fungování zahrnuje především subtesty Wechslerovy škály inteligence pro děti
|
1 týden před zahájením radioterapie a 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
|
Neurobehaviorální funkce a psychosociální úpravy
Časové okno: 3 měsíce po zahájení radioterapie
|
V této studii hodnocení neurokognitivních funkcí zahrnují paměťová skóre verbální paměti (NEPSY-II), paměťová skóre neverbální paměti (NEPSY-II), hrubá skóre výkonných funkcí (NEPSY-II), hrubá skóre rychlosti zpracování (NEPSY -II), hrubé skóre pozornosti (průběžný test výkonnosti, CPT). Hodnocení psychosociálních úprav zahrnuje především skóre závažnosti problémů s chováním (Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení), skóre problémů s chováním (Vinelandova adaptivní škála chování), skóre rodičovského stresu (Parenting Stress Index, PSI) a skóre na škále kvality života (Child Health Questionnaire, CHQ). |
3 měsíce po zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-5729A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor