Neurologische gedragsuitkomsten en kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten met hersen- of hoofd-/halstumoren die protonen- of fotonenradiotherapie krijgen
Achtergrond: Neurologische gedragsfuncties en kwaliteit van leven (QoL) zijn de belangrijke uitkomstmaten na radiotherapie bij patiënten met hersentumoren en zelfs hoofd-halskanker. Er zijn echter maar weinig onderzoeken gericht op neurologische gedragsfuncties en kwaliteit van leven na antikankerbehandeling, met name hersenradiotherapie voor pediatrische/adolescente patiënten met hersentumoren. Deze studie heeft dus tot doel om die functies prospectief te evalueren bij pediatrische of adolescente patiënten met hersen- of hoofd-/halstumoren om nuttige informatie te verschaffen over hun klinische resultaten.
Methoden: In totaal werden 72 pediatrische/adolescente patiënten, bij wie hersentumoren of hoofd-/halskanker werden vastgesteld, prospectief gerekruteerd. Neurogedragsfuncties zullen worden geëvalueerd met behulp van een neuropsychologische batterij, die algemene cognitieve functies, intelligentie, geheugen, uitvoerende functies, informatieverwerking en emotionele / gedragsuitingen omvat. De KvL zal worden beoordeeld door middel van de gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. Alle deelnemers worden onderzocht in zes fasen, waaronder voorbehandeling, 1 maand na behandeling, 4 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling, 2 jaar na behandeling en 3 jaar na behandeling.
Verwachte resultaten: De neurologische gedragsfuncties en kwaliteit van leven van de patiënt zullen na de behandeling een significante verbetering vertonen, en de verbetering zal niet afnemen in elke fase na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met de diagnose hersentumoren of hoofd-halskanker die niet ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten moeten worden beschouwd als geïndiceerd voor het ontvangen van de volgende kuur van lokale radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een keer eerder bestraald zijn
- Patiënten hebben visuele en/of auditieve beperkingen die duidelijk de toediening van neurocognitieve beoordelingen belemmeren
- Patiënten kunnen geen hersen-MRI-onderzoek ondergaan vanwege klinische contra-indicaties, zoals nierinsufficiëntie (GFR <30)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pediatrische/adolescente patiënten met hersentumoren
Een prospectief geworven van nieuw gediagnosticeerde pediatrische/adolescente patiënten met hersentumoren of hoofd-/halskanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in intellectueel functioneren vanaf baseline tot 3 maanden na start van radiotherapie
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang bestraling en 3 maanden na aanvang bestraling
|
Intellectueel functioneren omvat voornamelijk subtests van de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen
|
1 week voor aanvang bestraling en 3 maanden na aanvang bestraling
|
|
Neurogedragsfuncties en psychosociale aanpassingen
Tijdsspanne: 3 maanden na start radiotherapie
|
In deze studie omvatten evaluaties van neurocognitieve functies geheugenscores van verbaal geheugen (NEPSY-II), geheugenscores van non-verbaal geheugen (NEPSY-II), ruwe scores van executieve functies (NEPSY-II), ruwe scores van verwerkingssnelheid (NEPSY -II), ruwe scores van aandacht (Continuous Performance Test, CPT). Evaluaties van psychosociale aanpassingen omvatten voornamelijk ernstscores van gedragsproblemen (Achenbach System of Empirically Based Assessment), scores van gedragsproblemen (Vineland Adaptive Behavior Scale), scores van ouderlijke stress (Parenting Stress Index, PSI) en scores op de schaal voor kwaliteit van leven (Child Health Questionnaire, CHQ). |
3 maanden na start radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102-5729A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .