Wyniki neurobehawioralne i jakość życia pacjentów pediatrycznych z guzami mózgu lub głowy/szyi otrzymujących radioterapię protonową lub fotonową
Wstęp: Funkcje neurobehawioralne i jakość życia (QoL) są ważnymi parametrami oceny wyników po radioterapii u pacjentów z guzami mózgu, a nawet rakiem głowy/szyi. Jednak niewiele badań koncentrowało się na funkcjach neurobehawioralnych i QoL po leczeniu przeciwnowotworowym, zwłaszcza radioterapii mózgu u dzieci i młodzieży z guzami mózgu. Niniejsze badanie ma zatem na celu prospektywną ocenę tych funkcji u pacjentów pediatrycznych lub dorastających z guzami mózgu lub guzami głowy/szyi w celu dostarczenia przydatnych informacji na temat ich wyników klinicznych.
Metody: Prospektywnie zrekrutowano łącznie 72 pacjentów pediatrycznych/młodzieżowych, u których zdiagnozowano guzy mózgu lub nowotwory głowy/szyi. Funkcje neurobehawioralne zostaną ocenione przy użyciu baterii neuropsychologicznej, która obejmuje ogólne funkcje poznawcze, inteligencję, pamięć, funkcje wykonawcze, przetwarzanie informacji oraz ekspresję emocjonalną/behawioralną. QoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QoL związanego ze zdrowiem. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani w sześciu fazach, które obejmują: przed leczeniem, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące po leczeniu, 1 rok po leczeniu, 2 lata po leczeniu i 3 lata po leczeniu.
Oczekiwane wyniki: Funkcje neurobehawioralne pacjentów i QoL wykażą znaczną poprawę po leczeniu, a poprawa nie zmniejszy się w każdej fazie po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni, u których zdiagnozowano guzy mózgu lub nowotwory głowy/szyi, którzy nie są starsi niż 18 lat
- Pacjentów należy uznać za wskazanych do kolejnego cyklu radioterapii miejscowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już raz radioterapię
- Pacjenci mają upośledzenie wzroku i/lub słuchu, co w oczywisty sposób utrudnia przeprowadzenie oceny neurokognitywnej
- Pacjenci nie mogą być poddani badaniu MRI mózgu z powodu przeciwwskazań klinicznych, takich jak niewydolność nerek (GFR <30)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci/młodzieży z guzami mózgu
Prospektywnie rekrutowani nowo zdiagnozowani pacjenci pediatryczni/młodzieżowi z guzami mózgu lub nowotworami głowy/szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania intelektualnego od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
Funkcjonowanie intelektualne obejmuje głównie podtesty skali inteligencji Wechslera dla dzieci
|
1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Funkcje neurobehawioralne i przystosowania psychospołeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
W tym badaniu oceny funkcji neurokognitywnych obejmują wyniki pamięciowe pamięci werbalnej (NEPSY-II), wyniki pamięciowe pamięci niewerbalnej (NEPSY-II), surowe wyniki funkcji wykonawczych (NEPSY-II), surowe wyniki szybkości przetwarzania (NEPSY-II) -II), surowe wyniki uwagi (Test ciągłej wydajności, CPT). Oceny przystosowania psychospołecznego obejmują głównie wyniki nasilenia problemów behawioralnych (system oceny empirycznej Achenbacha), wyniki problemów behawioralnych (skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda), wyniki stresu rodzicielskiego (wskaźnik stresu rodzicielskiego, PSI) oraz wyniki na skali jakości życia (Kwestionariusz Zdrowia Dziecka, CHQ). |
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-5729A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .