- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02610023
Ruokailutiheyskyselyt terveiden nuorten aikuisten ravintoaineiden saannin arvioimiseksi
Ruokatiheyskyselyiden vertaileva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia ravinnosta saatavien karotenoidien arvioitujen saannin välistä suhdetta käyttämällä kolmea erilaista FFQ:ta ja vertaamalla niitä arvioituun karotenoidien saantiin kolmen päivän ruokavalion tiedoista sekä veren ja ihon mittauksista.
YHTEENVETO:
Osallistujat suorittavat Willett FFQ:n, Fred Hutchinsonin FFQ:n ja äskettäin kehitetyn Clinton Carotenoid Assessment Tool (CCAT) -työkalun satunnaisessa järjestyksessä 3–4 kuukauden ajanjaksolla, jolloin jokaisen käynnin välillä on 4–6 viikkoa. Ennen jokaista vierailua osallistujat täyttävät myös 3 päivän ruokavaliotietueen, päivittäisen auringolle altistumispäiväkirjan ja 3 päivän aktiivisuusluettelon. Verinäytteitä kerätään plasman karotenoidiarviointia varten ja ihon karotenoidipitoisuus määritetään käyttämällä resonanssi-Raman-spektroskopiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole lukutaitoinen ja ymmärrä englantia
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-30 kg/m^2; tämä edustaa terveen BMI-alueen alinta päätä ja ylipainoisen BMI-alueen ylärajaa tavoite-ikäryhmässämme
- olla tupakoimaton (määritelty aikuisiksi, jotka eivät ole koskaan tupakoineet tai jotka eivät ole polttaneet tupakkaa viimeisen kymmenen vuoden aikana)
- Et käytä tällä hetkellä mitään vitamiineja, kivennäisaineita tai lisäravinteita (tai suostu lopettamaan käytön tutkimuksen ajaksi) ja suostu käyttämään standardoitua päivittäistä monivitamiinia tutkimuksen loppuajan (CVS One Daily)
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja
- Sovi kolmesta erillisestä verinäytteestä
- Sovi kolmesta erillisestä spektroskopiasta ihon karotenoiditasojen arvioimiseksi
- Sovi täyttää kolme erillistä 3 päivän ruokavaliotietuetta, kolme erillistä 3 päivän aktiivisuustietuetta ja yksi tavanomaista fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aktiivinen aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi, kakeksia, sairaalloinen liikalihavuus tai lyhyen suolen oireyhtymä
- sinulla on aktiivinen tai äskettäin jokin sairaus, joka aiheuttaa muuttunutta vastustuskykyä, kuten krooninen tulehdussairaus, autoimmuunihäiriöt, syöpä, anemia ja veren dyskrasiat
- Kuluttajatko paljon alkoholia (määritelty yli 2 juoman keskimääräiseksi kulutukseksi päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (Willett FFQ, Fred Hutchinson FFQ, CCAT)
Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, he vierailevat Clinical Research Centerissä (CRC) kolme kertaa.
Yksi kolmesta FFQ:sta suoritetaan jokaisella käynnillä, ja käyntien välillä on 4–6 viikkoa.
Osallistujat suorittavat myös verikokeen ja ihon karotenoidien arvioinnin tällä CRC-käynnillä.
Ennen jokaista vierailua osallistujat täyttävät 3 päivän ruokavaliotiedot, päivittäisen auringolle altistumispäiväkirjan ja 3 päivän aktiivisuusluettelon.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita Willett FFQ, Fred Hutchinson FFQ ja CCAT
Käy läpi resonanssi-Raman-spektroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFQ arvioitu karotenoidien saanti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
FFQ:n karotenoidiarvojen, sekä säätämättömien että energiatehokkaiden arvioiden ja kolmen päivän ruokavaliotietueiden keskiarvojen välinen suhde arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimien avulla.
Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata-versiolla 11.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Karotenoidien määrä plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Pearson-korrelaatioita käytetään vertaamaan yksittäisten karotenoidien plasmapitoisuuksia niiden vastaaviin ravinnon saantiin kokonaisenergian, plasman kolesterolin, plasman triglyseridien ja BMI:n mukauttamisen jälkeen.
Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata-versiolla 11.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
CCAT:n kyky arvioida karotenoidien saantia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
CCAT-karotenoidin saanti korreloi veren karotenoidiprofiilien kanssa.
Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata-versiolla 11.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU 14222
- NCI-2015-00069 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .