- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02610023
Spørgeskemaer til madhyppighed til estimering af fødeindtag af næringsstoffer hos raske unge voksne
Komparativ vurdering af spørgeskemaer til fødevarehyppighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge sammenhængen mellem estimeret indtag af diætcarotenoider ved brug af tre forskellige FFQ'er og sammenligne dem med estimeret carotenoidindtag fra 3-dages diætregistreringer og blod- og hudmålinger.
OMRIDS:
Deltagerne gennemfører Willett FFQ, Fred Hutchinson FFQ og det nyudviklede Clinton Carotenoid Assessment Tool (CCAT) i tilfældig rækkefølge over en periode på 3 til 4 måneder med 4-6 uger mellem hvert besøg. Forud for hvert besøg udfylder deltagerne også en 3-dages kostrekord, en daglig soleksponeringsdagbog og en 3-dages aktivitetsrekord. Blodprøver udtages til plasmacarotenoidvurdering, og hudens carotenoidindhold vurderes ved hjælp af en resonans Raman-spektroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær læsefærdig og i stand til at forstå engelsk
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m^2; dette repræsenterer den laveste ende af det sunde BMI-område og den øvre grænse for det overvægtige BMI-område for vores målaldersinterval
- Vær ikke-ryger (defineret som voksne, der aldrig har røget, eller som ikke har fået en cigaret i de sidste ti år)
- Tager ikke i øjeblikket nogen vitaminer, mineraler eller kosttilskud (eller accepterer at stoppe brugen i løbet af undersøgelsen) og accepterer at indtage et standardiseret dagligt multivitamin i resten af undersøgelsen (CVS One Daily)
- Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument
- Accepter tre separate blodprøver
- Accepter tre separate spektroskopiscanninger for at vurdere hudens carotenoidniveauer
- Accepter at udfylde tre separate 3-dages diætregistre, tre separate 3-dages aktivitetsregistreringer og et spørgeskema til sædvanlig fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv metabolisk eller fordøjelsessygdom, herunder malabsorptive lidelser, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, hyper- eller hypothyroidisme, kakeksi, morbid fedme eller korttarmssyndrom
- Har en aktiv eller en nylig historie med enhver tilstand, der forårsager ændret immunitet, såsom kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmune lidelser, kræft, anæmi og bloddyskrasier
- Er store alkoholforbrugere (defineret som et gennemsnitligt forbrug på mere end 2 drinks/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (Willett FFQ, Fred Hutchinson FFQ, CCAT)
Efter at have givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne besøge Clinical Research Center (CRC) ved 3 lejligheder.
En af de tre FFQ'er vil blive afsluttet ved hvert besøg, og der vil gå 4 til 6 uger mellem besøgene.
Deltagerne vil også gennemføre en blodprøve og vurdering af hudcarotenoider ved dette CRC-besøg.
Forud for hvert besøg vil deltagerne udfylde en 3-dages kostrekord, en daglig soleksponeringsdagbog og en 3-dages aktivitetsrekord.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemfør Willett FFQ, Fred Hutchinson FFQ og CCAT
Gennemgå resonans Raman spektroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFQ estimeret carotenoidindtag
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Forholdet mellem carotenoidværdierne fra FFQ'en, både de ujusterede og de energijusterede estimater og gennemsnit af 3-dages diætregistreringer vil blive estimeret ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienterne.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata version 11.
|
Op til 3 måneder
|
|
Niveauer af carotenoider i plasma
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Pearson-korrelationer vil blive brugt til at sammenligne plasmaniveauer af individuelle carotenoider med deres respektive diætindtag efter justering for total energi, plasmakolesterol, plasmatriglycerider og BMI.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata version 11.
|
Op til 3 måneder
|
|
CCAT evne til at estimere carotenoid indtag
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
CCAT-carotenoidindtag vil være korreleret med blodkarotenoidprofiler.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata version 11.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU 14222
- NCI-2015-00069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet