- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02610023
Vragenlijsten over voedselfrequentie bij het schatten van de inname van voedselvoedingsstoffen bij gezonde jonge volwassenen
Vergelijkende beoordeling van vragenlijsten over voedselfrequentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Onderzoeken van de relatie tussen de geschatte inname van carotenoïden via de voeding met behulp van drie verschillende FFQ's en deze vergelijken met de geschatte inname van carotenoïden uit 3-daagse dieetverslagen en bloed- en huidmetingen.
OVERZICHT:
Deelnemers vullen de Willett FFQ, de Fred Hutchinson FFQ en de nieuw ontwikkelde Clinton Carotenoid Assessment Tool (CCAT) in willekeurige volgorde in gedurende een periode van 3 tot 4 maanden met 4-6 weken tussen elk bezoek. Voorafgaand aan elk bezoek vullen de deelnemers ook een driedaags dieetverslag, een dagboek voor dagelijkse blootstelling aan de zon en een driedaags activiteitenverslag in. Er worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van carotenoïden in het plasma en het carotenoïdengehalte in de huid wordt beoordeeld met behulp van een resonantie Raman-spectroscopie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees geletterd en in staat om Engels te begrijpen
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30 kg/m^2; dit vertegenwoordigt het laagste uiteinde van het gezonde BMI-bereik en de bovengrens van het BMI-bereik voor overgewicht voor onze beoogde leeftijdscategorie
- Wees een niet-roker (gedefinieerd als volwassenen die nooit hebben gerookt of die de afgelopen tien jaar geen sigaret hebben gerookt)
- Neem momenteel geen vitaminen, mineralen of voedingssupplementen in (of stem ermee in om het gebruik te staken voor de duur van de studie) en ga ermee akkoord om een gestandaardiseerde dagelijkse multivitamine te gebruiken voor de rest van de studie (CVS One Daily)
- Ga vrijwillig akkoord met deelname en onderteken een document voor geïnformeerde toestemming
- Ga akkoord met drie afzonderlijke bloedafnames
- Ga akkoord met drie afzonderlijke spectroscopiescans om het carotenoïdengehalte in de huid te beoordelen
- Ga akkoord met het invullen van drie afzonderlijke 3-daagse dieetrecords, drie afzonderlijke 3-daagse activiteitenrecords en één vragenlijst over gebruikelijke lichamelijke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Een actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekte hebben, waaronder malabsorptiestoornissen, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, hyper- of hypothyreoïdie, cachexie, morbide obesitas of kortedarmsyndroom
- Een actieve of recente voorgeschiedenis hebben van een aandoening die een veranderde immuniteit veroorzaakt, zoals chronische ontstekingsziekte, auto-immuunziekten, kanker, bloedarmoede en bloeddyscrasieën
- Zijn zware alcoholconsumenten (gedefinieerd als een gemiddelde consumptie van meer dan 2 drankjes/dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (Willett FFQ, Fred Hutchinson FFQ, CCAT)
Na toestemming voor deelname aan deze studie, bezoeken de deelnemers het Clinical Research Center (CRC) 3 keer.
Bij elk bezoek wordt één van de drie FFQ's ingevuld en tussen de bezoeken zit 4 tot 6 weken.
Deelnemers zullen tijdens dit CRC-bezoek ook een bloedafname en beoordeling van huidcarotenoïden uitvoeren.
Voorafgaand aan elk bezoek vullen de deelnemers een 3-daags dieetverslag, een dagelijks blootstellingsdagboek aan de zon en een 3-daags activiteitenverslag in.
|
Correlatieve studies
Voltooi de Willett FFQ, de Fred Hutchinson FFQ en de CCAT
Onderga resonantie Raman-spectroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FFQ schatte de inname van carotenoïden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De relatie tussen de carotenoïdewaarden van de FFQ, zowel de niet-aangepaste als de voor energie gecorrigeerde schattingen, en gemiddelden van de 3-daagse dieetrecords zullen worden geschat met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënten.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Stata versie 11.
|
Tot 3 maanden
|
|
Niveaus van carotenoïden in plasma
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Pearson-correlaties zullen worden gebruikt om plasmaspiegels van individuele carotenoïden te vergelijken met hun respectieve inname via de voeding na correctie voor totale energie, plasmacholesterol, plasmatriglyceriden en BMI.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Stata versie 11.
|
Tot 3 maanden
|
|
CCAT-vermogen om de inname van carotenoïden te schatten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De inname van CCAT-carotenoïden zal worden gecorreleerd met carotenoïdenprofielen in het bloed.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Stata versie 11.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU 14222
- NCI-2015-00069 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .