- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02610023
Fragebögen zur Nahrungshäufigkeit bei der Schätzung der Nahrungsaufnahme von Nährstoffen bei gesunden jungen Erwachsenen
Vergleichende Bewertung von Food Frequency Questionnaires
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Untersuchung der Beziehung zwischen der geschätzten Aufnahme von diätetischen Carotinoiden unter Verwendung von drei verschiedenen FFQs und Vergleich derselben mit der geschätzten Carotinoidaufnahme aus 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen und Blut- und Hautmessungen.
GLIEDERUNG:
Die Teilnehmer absolvieren das Willett FFQ, das Fred Hutchinson FFQ und das neu entwickelte Clinton Carotinoid Assessment Tool (CCAT) in zufälliger Reihenfolge über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten mit 4-6 Wochen zwischen jedem Besuch. Vor jedem Besuch füllen die Teilnehmer außerdem ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll, ein tägliches Sonnentagebuch und ein 3-tägiges Aktivitätsprotokoll aus. Blutproben werden zur Plasma-Carotinoid-Beurteilung entnommen und der Haut-Carotinoid-Gehalt wird unter Verwendung einer Resonanz-Raman-Spektroskopie beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie gebildet und in der Lage, Englisch zu verstehen
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m^2 haben; dies stellt das unterste Ende des gesunden BMI-Bereichs und die obere Grenze des übergewichtigen BMI-Bereichs für unsere Zielaltersspanne dar
- Nichtraucher sein (definiert als Erwachsene, die in den letzten zehn Jahren nie geraucht oder keine Zigarette geraucht haben)
- Nehmen Sie derzeit keine Vitamine, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmittel ein (oder stimmen Sie zu, die Anwendung für die Dauer der Studie einzustellen) und stimmen Sie zu, für den Rest der Studie ein standardisiertes tägliches Multivitaminpräparat (CVS One Daily) zu sich zu nehmen.
- Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme zu und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
- Stimmen Sie drei separaten Blutentnahmen zu
- Stimmen Sie drei separaten Spektroskopie-Scans zu, um den Carotinoidspiegel der Haut zu beurteilen
- Stimmen Sie zu, drei separate 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, drei separate 3-Tage-Aktivitätsaufzeichnungen und einen Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktive Stoffwechsel- oder Verdauungskrankheit, einschließlich Malabsorptionsstörungen, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Hyper- oder Hypothyreose, Kachexie, krankhafte Fettleibigkeit oder Kurzdarmsyndrom
- Haben Sie eine aktive oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, die eine veränderte Immunität verursacht, wie z. B. chronische entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Krebs, Anämie und Blutdyskrasien
- Sind starke Alkoholkonsumenten (definiert als ein durchschnittlicher Konsum von mehr als 2 Getränken/Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtung (Willett FFQ, Fred Hutchinson FFQ, CCAT)
Nach Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie besuchen die Teilnehmer das Clinical Research Center (CRC) dreimal.
Bei jedem Besuch wird einer der drei FFQs ausgefüllt, und zwischen den Besuchen liegen 4 bis 6 Wochen.
Die Teilnehmer werden bei diesem CRC-Besuch auch eine Blutentnahme und eine Bewertung der Hautcarotinoide durchführen.
Vor jedem Besuch führen die Teilnehmer ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll, ein tägliches Sonnentagebuch und ein 3-tägiges Aktivitätsprotokoll aus.
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Korrelative Studien
Schließe das Willett FFQ, das Fred Hutchinson FFQ und das CCAT ab
Resonanz-Raman-Spektroskopie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FFQ schätzte die Aufnahme von Carotinoiden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die Beziehung zwischen den Carotinoidwerten aus dem FFQ, sowohl den unbereinigten als auch den energiebereinigten Schätzungen, und den Durchschnittswerten der 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen wird unter Verwendung der Pearson-Korrelationskoeffizienten geschätzt.
Die statistische Analyse wird mit Stata Version 11 durchgeführt.
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Bis zu 3 Monaten
|
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Carotinoide im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Pearson-Korrelationen werden verwendet, um die Plasmaspiegel einzelner Carotinoide mit ihrer jeweiligen Nahrungsaufnahme nach Anpassung für Gesamtenergie, Plasmacholesterin, Plasmatriglyceride und BMI zu vergleichen.
Die statistische Analyse wird mit Stata Version 11 durchgeführt.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
CCAT-Fähigkeit zur Schätzung der Carotinoidaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die CCAT-Carotinoidaufnahme wird mit den Carotinoidprofilen im Blut korreliert.
Die statistische Analyse wird mit Stata Version 11 durchgeführt.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU 14222
- NCI-2015-00069 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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