Tutkimus, jolla arvioitiin AGS67E:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa monoterapiana potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin AGS67E:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa monoterapiana potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGS67E:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja määrittää turvallinen annos tulevaa kehitystä varten.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan AGS67E:n farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä ja leukemiaa estävää aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan peräkkäin AGS67E, joka annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kahdessa eri aikataulussa: kerran 3 viikossa (Q3) ja sitten kerran viikossa 3 viikon ajan.
Annosta nostetaan 3 + 3 -mallin mukaisesti.
Tietojen tarkasteluryhmä voi laajentaa mitä tahansa annostasoa tai väliannostasoa, joka on katsottu turvalliseksi ja joka on johtanut vähintään yhdelle koehenkilölle, jolla on Composite Complete Remission (CRc). Laajennuskohorttiin voi ilmoittautua enintään 15 aihetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA0010
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Site US0006
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Site US0004
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on morfologisesti dokumentoitu primaarinen tai sekundaarinen AML Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien (2008) mukaan ja hän täyttää yhden seuraavista:
- Kestää vähintään 1 induktiokemoterapiasykliä
- Uusiutui sen jälkeen, kun aikaisemmalla hoidolla saavutettu remissio
- Potilaat, joilla on hoitamaton AML, jotka eivät joko halua tai eivät pysty saamaan suuriannoksista induktio-/konsolidaatiointensiivistä kemoterapiaa
- Kiertävä blasti < 20 000 (sytopelkistys hydroksiurealla on sallittu)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet (ECOG) ≤ 2
- Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
- Koehenkilön kokonaisbilirubiini on ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), albumiini ≥ 2,5 g/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä kaksoisestemenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 viikkoa lopettamisen jälkeen opintoterapiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnoosi akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Potilaalla on aiempi sensorinen tai motorinen neuropatia, aste ≥ 2 lähtötilanteessa
- Koehenkilö on saanut pienmolekyylihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa, monoklonaalisia vasta-aineita, tutkimuslääkettä tai kemoterapiaa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, lukuun ottamatta hydroksiureaa
- P-gp:n indusoijat/inhibiittorit tai voimakkaat CYP3A:n estäjät 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta, lukuun ottamatta antibiootteja/sienilääkkeitä, joita käytetään ennaltaehkäisynä ja/tai tukihoitona
- Kaikki asteen ≥ 2 jatkuva ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy allotransplantaattiin
- GVHD-hoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; pieniannoksiset steroidit (≤ 10 mg) sallittu
- Potilaalla on tiedossa nykyinen keskushermoston (CNS) sairaus
- Aktiivinen angina pectoris tai luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association CHF Functional Classification System) tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus , kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä
- Tutkittavalla on kliinisiä todisteita disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC)
- Potilaalla tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Tutkittavalla on tiedossa positiivisuus hepatiitti B -pinta-antigeenitestille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Koehenkilöllä on hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa, ja kuume 38,3 °C tai korkeampi 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hallitut infektiot (eli 3 negatiivista viljelmää, jotka täydentävät antibioottien ja/tai stabiilin sieni-infektion hoidon aikana ovat sallittuja edellyttäen, että potilaan lämpötila on <38,3 °C 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Potilaalla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen AGS67E aineosalle:
- AGS67E
- L-histidiini
- α-trehaloosidihydraatti tai
- polysorbaatti 20
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGS67E 1,2 mg/kg, luettelo 1
Osallistujat saavat 1,2 mg/kg AGS67E:tä suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (Q3).
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E 1,8 mg/kg, luettelo 1
Osallistujat saavat 1,8 mg/kg AGS67E:tä suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E 2,4 mg/kg, luettelo 1
Osallistujat saavat 2,4 mg/kg AGS67E:tä suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E 0,6 mg/kg, luettelo 2
Osallistujat saavat 0,6 mg/kg AGS67E:tä kerran viikossa kolmen viikon ajan.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: AGS67E 0,9 mg/kg, luettelo 2
Osallistujat saavat 0,9 mg/kg AGS67E:tä kerran viikossa kolmen viikon ajan.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoksen korotusosassa: Pitoisuus infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoslaajennusosassa: Pitoisuus infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoksen korotusosassa: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoksen laajennusosassa: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri annoksen korotusosassa: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri annoksen laajennusosassa: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoksen korotusosassa: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) osa-alue
Aikaikkuna: Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoslaajennusosassa: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva osittainen alue
Aikaikkuna: Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoksen korotusosassa: Terminaalinen tai näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoksen laajennusosassa: Terminaalinen tai näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoksen korotusosassa: Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoslaajennusosassa: systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoksen korotusosassa: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Lisäys Q3 viikon annostelussa: päivään 15 asti syklissä 1, päivään 8 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Viikoittainen annostelu: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Farmakokineettinen parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb), vasta-ainekonjugaatille (ADC) ja monometyyliauristatiini E:lle (MMAE) annoksen laajennusosassa: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Laajennus Q3 viikon annostelu: päivään 8 asti syklissä 1, päivään 3 syklissä 2, ennakkoannos myöhemmissä jaksoissa keskimäärin 12 kuukauteen asti. Laajennettu viikoittainen annostus: päivään 22 asti jaksoille 1, 2 ja esiannostus seuraavissa jaksoissa keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
|
Anti-Drug Vasta-aineen (ADA) muodostumisen ilmaantuvuus täysin ihmisen monoklonaaliselle vasta-aineelle (AGS67C) ja vasta-aine-lääkekonjugaatille (AGS67E)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Composite CR (CRc) -nopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Paras kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat parhaan kokonaisvasteen CRc:n, osittaisen vasteen (PR) tai morfologisesta leukemiasta vapaan tilan (MLFS) perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Remission kesto tarkoittaa CRc:n, CR:n, täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) kestoa ja täydellistä remissioa epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa (CRp).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto on CRc, PR ja MLFS
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS67E-15-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .