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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi crescenti di AGS67E somministrate in monoterapia in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi crescenti di AGS67E somministrate in monoterapia in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AGS67E in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) e determinare una dose sicura per lo sviluppo futuro. Inoltre, questo studio valuterà la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività anti-leucemica di AGS67E.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà in sequenza AGS67E somministrato come infusione endovenosa (IV) di 30 minuti in due diversi programmi: una volta ogni 3 settimane (Q3) e poi una volta alla settimana per 3 settimane.

L'escalation della dose segue un disegno 3 + 3.

Il gruppo di revisione dei dati può espandere qualsiasi livello di dose o livello di dose intermedio che sia stato ritenuto sicuro e abbia portato almeno un soggetto a una remissione completa composita (CRc). Una coorte di espansione può iscrivere fino a 15 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA0010
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Site US0006
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site US0004
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site US0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una LMA primaria o secondaria morfologicamente documentata secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (2008) e soddisfa uno dei seguenti requisiti:

    • Refrattaria ad almeno 1 ciclo di chemioterapia di induzione
    • Recidivato dopo aver ottenuto la remissione con una precedente terapia
    • Pazienti con LMA non trattata che non vogliono o non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva di induzione/consolidamento ad alte dosi
  • Blasti circolanti < 20.000 (è consentita la citoriduzione con idrossiurea)
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Il soggetto ha una funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL e clearance della creatinina stimata ≥ 30 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Il soggetto ha una bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), albumina ≥ 2,5 g/dL, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera accettati dal punto di vista medico (ad es. Metodi di barriera, inclusi preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida) durante lo studio e almeno 6 settimane dopo la conclusione della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Il soggetto ha una neuropatia sensoriale o motoria preesistente di Grado ≥ 2 al basale
  • - Il soggetto ha ricevuto terapia con piccole molecole, radioterapia, immunoterapia, anticorpi monoclonali, farmaco sperimentale o chemioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione dell'idrossiurea
  • Induttori/inibitori della P-gp o forti inibitori del CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose di farmaco, ad eccezione degli antibiotici/antimicotici utilizzati come profilassi e/o terapia di supporto
  • Qualsiasi tossicità non ematologica persistente di grado ≥ 2 correlata all'allotrapianto
  • Terapia della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; steroidi a basso dosaggio (≤ 10 mg) consentiti
  • Il soggetto ha una malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) in corso
  • Angina attiva o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV (sistema di classificazione funzionale CHF della New York Heart Association) o malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore , insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmie non controllate da farmaci
  • Il soggetto ha evidenza clinica di coagulazione intravascolare disseminata (CID)
  • Il soggetto ha una positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto ha una positività nota per il test dell'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva incontrollata che richiede trattamento e febbre 38,3°C o superiore 48 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono consentite infezioni controllate (ovvero 3 colture negative che completano antibiotici e/o infezione fungina stabile in terapia a condizione che il soggetto abbia una temperatura <38,3°C entro 48 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale AGS67E:

    • AGS67E
    • L-istidina
    • α-trealosio diidrato o
    • polisorbato 20
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha una condizione o una situazione che può esporre il soggetto a un rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGS67E 1,2 mg/kg Programma 1
I partecipanti riceveranno 1,2 mg/kg di AGS67E come infusione endovenosa una volta ogni tre settimane (Q3).
Droga: AGS67E
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: AGS67E 1,8 mg/kg Programma 1
I partecipanti riceveranno 1,8 mg/kg di AGS67E come infusione endovenosa una volta ogni tre settimane.
Droga: AGS67E
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: AGS67E 2,4 mg/kg Programma 1
I partecipanti riceveranno 2,4 mg/kg di AGS67E come infusione endovenosa una volta ogni tre settimane.
Droga: AGS67E
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: AGS67E 0,6 mg/kg Programma 2
I partecipanti riceveranno 0,6 mg/kg di AGS67E una volta alla settimana per tre settimane.
Droga: AGS67E
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: AGS67E 0,9 mg/kg Programma 2
I partecipanti riceveranno 0,9 mg/kg di AGS67E una volta alla settimana per tre settimane.
Droga: AGS67E
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di escalation della dose: Concentrazione alla fine dell'infusione (CEOI)
Lasso di tempo: Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di espansione della dose: concentrazione alla fine dell'infusione (CEOI)
Lasso di tempo: Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte dell'escalation della dose: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di espansione della dose: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per monometil auristatina E (MMAE) nella parte dell'escalation della dose: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per monometil auristatina E (MMAE) nella parte relativa all'espansione della dose: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di escalation della dose: area parziale sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di espansione della dose: area parziale sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per l'anticorpo totale (TAb), l'anticorpo coniugato al farmaco (ADC) e la monometilauristatina E (MMAE) nella parte dell'escalation della dose: emivita terminale o apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di espansione della dose: emivita terminale o terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di incremento della dose: clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di espansione della dose: clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di aumento della dose: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Escalation Q3 settimane di dosaggio: fino al giorno 15 per il ciclo 1, giorno 8 per il ciclo 2, predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Aumento del dosaggio settimanale: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE) nella parte di espansione della dose: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Dosaggio di espansione Q3 settimane: fino al giorno 8 per il ciclo 1, il giorno 3 per il ciclo 2, predosare nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi. Dosaggio settimanale di espansione: fino al giorno 22 per i cicli 1, 2 e predosaggio nei cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Incidenza della formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro l'anticorpo monoclonale completamente umano (AGS67C) e il coniugato anticorpo-farmaco (AGS67E)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di CR composito (CRc).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il miglior tasso di risposta globale è definito come la percentuale di soggetti che sperimentano una migliore risposta globale di CRc, risposta parziale (PR) o stato morfologico libero da leucemia (MLFS)
Fino a 24 mesi
Durata della remissione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della remissione è la durata di CRc, CR, remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) e remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp)
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta è CRc, PR e MLFS
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGS67E-15-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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