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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes d'AGS67E administrées en monothérapie chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

30 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes d'AGS67E administrées en monothérapie chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AGS67E chez les sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de déterminer une dose sûre pour le développement futur. De plus, cette étude évaluera la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et l'activité anti-leucémique d'AGS67E.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera séquentiellement l'AGS67E administré en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes selon deux calendriers différents : une fois toutes les 3 semaines (Q3) puis une fois par semaine pendant 3 semaines.

L'escalade de dose suit un schéma 3 + 3.

L'équipe d'examen des données peut étendre tout niveau de dose ou niveau de dose intermédiaire qui a été jugé sûr et a entraîné au moins un sujet avec une rémission complète composite (CRc). Une cohorte d'expansion peut inscrire jusqu'à 15 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA0010
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Site US0006
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Site US0004
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site US0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une LAM primaire ou secondaire morphologiquement documentée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2008) et remplit l'une des conditions suivantes :

    • Réfractaire à au moins 1 cycle de chimiothérapie d'induction
    • Rechute après avoir obtenu une rémission avec un traitement antérieur
    • Patients atteints de LAM non traitée qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir une chimiothérapie intensive d'induction/consolidation à haute dose
  • blastes circulants < 20 000 (la cytoréduction avec l'hydroxyurée est autorisée)
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Le sujet a une fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL et clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
  • Le sujet a une bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), une albumine ≥ 2,5 g/dL, une aspartate aminotransférase (AST) et une alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception à double barrière médicalement acceptées (par exemple, des méthodes de barrière, y compris le préservatif masculin, le préservatif féminin ou le diaphragme avec gel spermicide) pendant l'étude et au moins 6 semaines après la fin de la thérapie d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Le sujet a une neuropathie sensorielle ou motrice préexistante Grade ≥ 2 au départ
  • - Le sujet a reçu une thérapie par petites molécules, une radiothérapie, une immunothérapie, des anticorps monoclonaux, un médicament expérimental ou une chimiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de l'hydroxyurée
  • Inducteurs/inhibiteurs de la P-gp ou inhibiteurs puissants du CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose de médicament, à l'exception des antibiotiques/antifongiques utilisés en prophylaxie et/ou en soins de soutien
  • Toute toxicité non hématologique persistante de grade ≥ 2 liée à l'allogreffe
  • Traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; stéroïdes à faible dose (≤ 10 mg) autorisés
  • Le sujet a une maladie actuelle connue du système nerveux central (SNC)
  • Angor actif ou insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (New York Heart Association CHF Functional Classification System) ou maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude, y compris infarctus du myocarde, angor instable, maladie vasculaire périphérique de grade 2 ou supérieur , insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmies non contrôlées par des médicaments
  • Le sujet présente des signes cliniques de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
  • Le sujet a une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le sujet a une positivité connue pour le test d'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  • Le sujet a une infection active non contrôlée nécessitant un traitement et une fièvre de 38,3 °C ou plus 48 heures avant la première dose du médicament à l'étude. Les infections contrôlées (c'est-à-dire 3 cultures négatives complétant les antibiotiques et/ou une infection fongique stable dans le traitement sont autorisées à condition que le sujet ait une température < 38,3 °C dans les 48 heures suivant la première dose du médicament à l'étude

  • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental AGS67E :

    • AGS67E
    • L-histidine
    • α-tréhalose dihydraté ou
    • polysorbates 20
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet a une condition ou une situation qui peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGS67E 1,2 mg/kg Annexe 1
Les participants recevront 1,2 mg/kg d'AGS67E en perfusion intraveineuse une fois toutes les trois semaines (Q3).
Médicament: AGS67E
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: AGS67E 1,8 mg/kg Annexe 1
Les participants recevront 1,8 mg/kg d'AGS67E en perfusion intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
Médicament: AGS67E
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: AGS67E 2,4 mg/kg Annexe 1
Les participants recevront 2,4 mg/kg d'AGS67E en perfusion intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
Médicament: AGS67E
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: AGS67E 0,6 mg/kg Programme 2
Les participants recevront 0,6 mg/kg d'AGS67E une fois par semaine pendant trois semaines.
Médicament: AGS67E
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: AGS67E 0,9 mg/kg Annexe 2
Les participants recevront 0,9 mg/kg d'AGS67E une fois par semaine pendant trois semaines.
Médicament: AGS67E
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et nature des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie d'escalade de dose : concentration à la fin de la perfusion (CEOI)
Délai: Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie expansion de la dose : concentration à la fin de la perfusion (CEOI)
Délai: Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie d'escalade de dose : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie expansion de la dose : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique de la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie d'escalade de dose : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique de la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie expansion de la dose : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie d'escalade de dose : aire partielle sous la courbe concentration sérique-temps (AUC)
Délai: Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie expansion de la dose : aire partielle sous la courbe concentration sérique-temps (AUC)
Délai: Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie d'escalade de dose : demi-vie terminale ou terminale apparente (t1/2)
Délai: Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie expansion de la dose : demi-vie terminale ou terminale apparente (t1/2)
Délai: Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie d'escalade de dose : clairance systémique (CL)
Délai: Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie expansion de la dose : clairance systémique (CL)
Délai: Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie d'escalade de dose : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Augmentation de la posologie des semaines Q3 : jusqu'au jour 15 pour le cycle 1, le jour 8 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Dosage hebdomadaire progressif : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE) dans la partie expansion de la dose : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Extension du dosage Q3 semaines : jusqu'au jour 8 pour le cycle 1, le jour 3 pour le cycle 2, prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois. Extension de la posologie hebdomadaire : jusqu'au jour 22 pour les cycles 1, 2 et prédose dans les cycles suivants jusqu'à une moyenne de 12 mois
Incidence de la formation d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'anticorps monoclonal entièrement humain (AGS67C) et le conjugué anticorps-médicament (AGS67E)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de RC composite (RCc)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Meilleur taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le meilleur taux de réponse globale est défini comme le pourcentage de sujets qui présentent une meilleure réponse globale de CRc, de réponse partielle (PR) ou d'état morphologique sans leucémie (MLFS)
Jusqu'à 24 mois
Durée de la rémission
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée de la rémission correspond à la durée de la RCc, de la RC, de la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi) et de la rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (RCp)
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée de la réponse est CRc, PR et MLFS
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimé)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGS67E-15-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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