Mansikan kolesterolia alentavat vaikutukset (STR4)
Mansikan kolesterolia alentavat vaikutukset: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa selvitetään mansikan roolia sydän- ja verisuoniterveydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, 2-haaraiseksi, 2-jaksoiseksi, subjektin sisäiseksi, risteäväksi, krooniseksi ruokintatutkimukseksi. Tutkimus käsittää säännöllisen mansikka- tai mansikka-plasebojauheen kulutuksen, joka vastaa ~3,5 annosta mansikoita/päivä (50 g) pakastekuivattu mansikkajauhetta (kahdesti päivässä, 25 grammaa joka kerta yli 6 tunnin välein).
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 miehen ja naisen otos. Tämä tutkimus vaatii yhden alustavan seulontakäynnin, 4 opintokäyntiä ja 6 viikoittaista käyntiä. Tämä tutkimus kestää noin 12 viikkoa kohdetta kohden.
Ensimmäisellä seulontakäynnillä tutkittava saa tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja tutkittavan kelpoisuuden määritetään antropometristen mittausten, elintoimintojen, paastoverensokeritestin (sormenpiston), paastoverenoton ja yleiseen syömiseen, terveyteen ja liikuntaan liittyvän tutkimuksen avulla. tottumukset.
Jos halukas ja oikeutettu osallistumaan, seulontakäynnillä opastetaan kolmen päivän ruokatietue (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), ja se kerätään ennen tutkimuspäivää 1, jotta voidaan arvioida koehenkilöiden ruokavalion perussaantimalli. Koehenkilöitä ohjeistetaan noudattamaan tiukasti rajoitettua polyfenoliruokavaliota 7 päivää ennen tutkimusta ja koko osallistumisajan, samalla kun he säilyttävät tavanomaisen ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa henkilöstötutkijan ja/tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin neuvon avulla. Päivällinen järjestetään opintokäyntiä edeltävänä päivänä, jotta voidaan hallita opintokäyntiä edeltävän yön ruokailun ja juoman saannin toisen aterian vaikutusta.
Koehenkilö saapuu keskukseen paastotilassa vähintään 10 tunniksi, hyvin nesteytettynä ja levänneenä. Jokainen opintokäynti vaatii verikokeita koko vierailun ajan. Tutkittavan terveydentilan arvioinnin jälkeen (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla) Lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen ottaa paastoveren perhosneulalla. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai hoitojuomaa satunnaistettujen hoitojaksojen perusteella neljällä tutkimuskäynnillä. Juomahoitojen jaksot kullakin käynnillä jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta jaksosta: lumelääke - hoitojuoma tai hoitojuoma - lumelääke.
Jokaiseen tutkimuskäyntiin sisältyy verinäytteiden kerääminen ajankohtina 0 h (paasto) plasman lipidi- ja lipoproteiinimarkkerien muutoksen arvioimiseksi. Jokaiseen tutkimuskäyntiin sisältyy 2 virtausvälitteinen laajennusmenettely endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset (ilman kuukautisia 1 vuoden ajan), joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia, jonka LDL-kolesteroli on 115 mg/dl-165 mg/dl ja kokonaiskolesteroli > 160 mg/dl, mieluiten, mutta ei yli 240 mg/dl
- 40-69 vuoden iässä
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 25-38,9 kg/m2
- Tupakoimaton
- Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
- Älä käytä lääkkeitä, jotka häiritsisivät tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, ravintolisiä jne.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet
- Paino vakaa: ei noussut tai pudonnut +/- 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
- Aiemmat tupakoitsijat: pidättäytyminen vähintään 2 vuoden ajan
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergioita tai yliherkkyyttä
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on > 110 mg/dl
- Miehet ja naiset, joiden verenpaine on hallitsematon > 120 mmHg/80 mmHg
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset jne.
- Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät
- Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisä, tulehduskipulääke, lipidejä alentava lääkitys, verenpainetta alentava lääke jne... Koehenkilöt voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan); esim. kalaöljy, probiootit jne.
- Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, sekä verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Miehet ja naiset, jotka ovat vegaaneja
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/pv) ja polyfenolien kuluttajat (> 2 kuppia tuoretta/päivä)
- Miehet ja naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
- Epävakaa paino: noussut tai pudonnut +/- 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka käyttävät epävakaita annoksia ja merkkisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai vakaita annoksia ja tuotemerkkejä alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-hoitojuoma
Placebo juoma
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoitojuoma
Mansikka
|
Mansikka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman LDL-kolesterolissa mansikoiden 4 viikon interventiossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman LDL-kolesteroli
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset endoteelitoiminnassa mitattuna Flow Medicated Vasodilation (FMD) -menetelmällä mansikoiden 4 viikon interventiossa verrattuna kontrollihoitoon.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
endoteelin toiminta mitattuna Flow Medicated Vasodilation (FMD) -menetelmällä
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman kokonaiskolesterolissa mansikoiden 4 viikon interventiossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman kokonaiskolesteroli
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset plasman HDL-kolesterolissa mansikoiden 4 viikon interventiossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman HDL-kolesteroli
|
4 viikkoa
|
|
Plasman triglyseridien muutokset mansikoiden 4 viikon interventiossa verrattuna kontrollihoitoon.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman triglyseridit
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset plasman glukoosissa mansikoiden 4 viikon interventiossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman glukoosi
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset plasman insuliinissa mansikoiden 4 viikon interventiossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman insuliini
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset plasman C-reaktiivisessa proteiinissa mansikoiden 4 viikon interventiossa verrattuna kontrollihoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman C-reaktiivinen proteiini
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2015-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .