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Die cholesterinsenkende Wirkung von Erdbeeren (STR4)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Die cholesterinsenkende Wirkung von Erdbeeren: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung der Rolle von Erdbeeren für die Herz-Kreislauf-Gesundheit

Das Hauptziel besteht darin, die Aufnahme von Erdbeeren in Bezug auf LDL-Cholesterin und seinen Zusammenhang mit der Entstehung von Arteriosklerose zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, zweiarmige, zweisequenzige, subjektinterne Crossover-Studie zur chronischen Ernährung konzipiert. Die Arme der Studie umfassen den regelmäßigen Verzehr einer Erdbeere oder eines Erdbeer-Placebo-Pulvers entsprechend etwa 3,5 Portionen Erdbeeren/Tag (50 g) gefriergetrocknetem Erdbeerpulver (zweimal täglich, jeweils 25 Gramm im Abstand von mehr als 6 Stunden).

Eine geplante Stichprobengröße von 50 Männern und Frauen wird in die Studie aufgenommen. Diese Studie erfordert einen ersten Screening-Besuch, 4 Studienbesuche und 6 wöchentliche Besuche. Die Durchführung dieser Studie wird pro Proband etwa 12 Wochen dauern.

Beim ersten Screening-Besuch wird dem Probanden das Dokument mit der Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt und die Eignung des Probanden anhand anthropometrischer Messungen, Vitalfunktionen, Nüchternblutzuckertest (Fingerstechen), Nüchternblutabnahme und Abschluss einer Umfrage in Bezug auf allgemeine Ernährung, Gesundheit und Bewegung bestimmt Gewohnheiten.

Wenn Sie zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, wird beim Screening-Besuch ein dreitägiges Lebensmittelprotokoll (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) erstellt und vor dem ersten Studientag gesammelt, um das grundlegende Nahrungsaufnahmemuster der Probanden zu beurteilen. Die Probanden werden angewiesen, 7 Tage vor der Studie und während der gesamten Teilnahmezeit eine streng begrenzte polyphenolische Diät einzuhalten und dabei ihr übliches Ernährungsmuster und ihre körperliche Aktivität beizubehalten, mit Beratung durch einen Prüfarzt und/oder einen registrierten Ernährungsberater. Am Tag vor dem Studienbesuch wird ein Abendessen angeboten, um den Effekt der zweiten Mahlzeit durch die Nahrungs- und Getränkeaufnahme am Abend vor dem Studienbesuch zu kontrollieren.

Der Proband kommt für mindestens 10 Stunden nüchtern, gut hydriert und ausgeruht im Zentrum an. Bei jedem Studienbesuch sind während des gesamten Besuchs Blutabnahmen erforderlich. Nach der Beurteilung des Gesundheitszustands des Probanden (mittels anthropometrischer Messungen, Vitalzeichen- und Blutzuckermessungen und persönlicher Befragung) nimmt ein zugelassener medizinischer Fachmann eine Nüchternblutabnahme mit einer Butterfly-Nadel vor. Die Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo oder ein Behandlungsgetränk basierend auf randomisierten Behandlungssequenzen bei 4 Studienbesuchen. Die Reihenfolge des Erhalts der Getränkebehandlungen bei jedem Besuch wird zufällig einer von zwei der folgenden Sequenzen zugeordnet: Placebo-Behandlungsgetränk oder Behandlungsgetränk-Placebo.

Bei jedem Studienbesuch wird eine Blutprobe zum Zeitpunkt 0h (Nüchtern) entnommen, um die Veränderung der Plasmalipid- und Lipoproteinmarker zu beurteilen. Jeder Studienbesuch umfasst ein 2-Flow-vermitteltes Dilatationsverfahren zur Beurteilung der Endothelfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen nach der Menopause (ohne Menstruation seit 1 Jahr) mit mäßiger Hypercholesterinämie, definiert durch LDL-Cholesterin zwischen 115 mg/dl und 165 mg/dl und Gesamtcholesterin > 160 mg/dl, bevorzugt, jedoch nicht über 240 mg/dl
  • 40-69 Jahre alt
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 25 und 38,9 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Keine klinischen Hinweise auf Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten, z. B. lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann die im Protokoll geforderten Verfahren einhalten und durchführen
  • Gewichtsstabil: in den letzten 3 Monaten weder zugenommen noch um +/- 5 kg abgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die rauchen
  • Ehemalige Raucher: Abstinenz seit mindestens 2 Jahren
  • Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergien oder Überempfindlichkeit
  • Männer und Frauen, bei denen Diabetes mellitus bekannt ist bzw. bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Männer und Frauen mit einem Nüchternblutzuckerspiegel von > 110 mg/dl
  • Männer und Frauen mit unkontrolliertem Blutdruck >120 mmHg/80 mmHg
  • Männer und Frauen mit dokumentierter Gefäßerkrankung, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundenen Operationen usw.
  • Männer und Frauen, die in den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt sind, bei dem es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können; z. B. Antioxidanspräparate, entzündungshemmende Medikamente, lipidsenkende Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente usw. Die Probanden können sich dafür entscheiden, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten (erfordert eine 30-tägige Auswaschphase); z. B. Fischöl, Probiotika usw.
  • Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Blutspender/Teilnehmer, bei denen die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den letzten 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
  • Männer und Frauen, die Veganer sind
  • Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Übermäßiger Konsum von Kaffee und Tee (> 4 Tassen/Tag) und Polyphenolkonsumenten (> 2 Tassen frisch/Tag).
  • Männer und Frauen, die regelmäßig übermäßig viel Sport treiben oder Sportler sind
  • Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder -abnahme +/- 5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva in einer instabilen Dosis und Marke bzw. seit weniger als 6 Monaten in einer stabilen Dosis und Marke einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgetränk
Placebo-Getränk
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Behandlungsgetränk
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Aktives Behandlungsgetränk
Erdbeere
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Behandlungsgetränk
Erdbeere
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Plasma-LDL-Cholesterins bei einer 4-wöchigen Intervention mit Erdbeeren im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-LDL-Cholesterin
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion, gemessen durch Flow Medicated Vasodilatation (FMD) bei einer 4-wöchigen Intervention von Erdbeeren im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Endothelfunktion, gemessen durch Flow Medicated Vasodilatation (FMD)
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Plasma bei einer 4-wöchigen Intervention mit Erdbeeren im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtcholesterin im Plasma
4 Wochen
Veränderungen des Plasma-HDL-Cholesterins bei einer 4-wöchigen Intervention mit Erdbeeren im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-HDL-Cholesterin
4 Wochen
Veränderungen der Plasmatriglyceride bei einer 4-wöchigen Intervention mit Erdbeeren im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmatriglyceride
4 Wochen
Veränderungen der Plasmaglukose bei einer 4-wöchigen Intervention mit Erdbeeren im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmaglukose
4 Wochen
Veränderungen des Plasmainsulins bei einer 4-wöchigen Intervention mit Erdbeeren im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmainsulin
4 Wochen
Veränderungen des Plasma-C-reaktiven Proteins bei der 4-wöchigen Intervention von Erdbeeren im Vergleich zur Kontrollbehandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasma-C-reaktives Protein
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2015-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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