Efekty obniżania poziomu cholesterolu przez truskawki (STR4)

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, 2-ramienne, 2-sekwencyjne, wewnątrzobiektowe, krzyżowe badanie z przewlekłym karmieniem. Ramy badania obejmą regularne spożywanie proszku truskawkowego lub truskawkowo-placebo odpowiadającego ~3,5 porcji truskawek dziennie (50 g) liofilizowanego proszku truskawkowego (dostarczane dwa razy dziennie po 25 gramów za każdym razem w odstępie >6 godzin).

Planowana wielkość próby 50 mężczyzn i kobiet zostanie włączona do badania. To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej, 4 wizyt studyjnych i 6 cotygodniowych wizyt. Ukończenie tego badania zajmie około 12 tygodni na osobę.

Podczas wstępnej wizyty przesiewowej pacjent otrzyma dokument świadomej zgody i określi uprawnienia uczestnika na podstawie pomiarów antropometrycznych, parametrów życiowych, testu glukozy we krwi na czczo (pobranie palca), pobrania krwi na czczo i wypełnienia ankiety dotyczącej ogólnego odżywiania, zdrowia i ćwiczeń fizycznych nawyki.

Jeśli chcą i kwalifikują się do udziału, podczas wizyty przesiewowej zostanie poinstruowany zapis żywności z 3 dni (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy), który zostanie zebrany przed pierwszym dniem badania w celu oceny podstawowego schematu spożycia przez uczestników. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegali ściśle ograniczonej diety polifenolowej przez 7 dni przed badaniem i przez cały czas uczestnictwa, przy jednoczesnym zachowaniu zwykłego schematu diety i aktywności fizycznej, z poradami ze strony badacza personelu i/lub zarejestrowanego dietetyka. Kolacja zostanie podana na dzień przed wizytą studyjną, aby kontrolować efekt drugiego posiłku z jedzenia i napojów spożytych w nocy poprzedzającej wizytę studyjną.

Tester dotrze do ośrodka na czczo przez co najmniej 10 godzin, dobrze nawodniony i wypoczęty. Każda wizyta studyjna będzie wymagać pobrania krwi podczas całej wizyty. Po ocenie stanu zdrowia pacjenta (za pomocą pomiaru antropometrycznego, parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi oraz wywiadu osobistego) licencjonowany pracownik służby zdrowia pobierze krew na czczo za pomocą igły motylkowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo lub napoju leczniczego w oparciu o losowe sekwencje leczenia podczas 4 wizyt badawczych. Sekwencje otrzymywania napojów leczniczych podczas każdej wizyty będą losowo przydzielane do jednej z dwóch następujących sekwencji: placebo-napój leczniczy lub napój leczniczy-placebo.

Każda wizyta studyjna będzie obejmować pobieranie próbek krwi w punktach czasowych 0h (na czczo) w celu oceny zmian w markerach lipidowych i lipoproteinowych w osoczu. Każda wizyta studyjna będzie obejmowała 2 procedury rozszerzania za pośrednictwem przepływu w celu oceny funkcji śródbłonka.