イチゴのコレステロール低下効果 (STR4)
イチゴのコレステロール低下効果: 心血管の健康におけるイチゴの役割を確立するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ランダム化、2アーム、2シーケンス、被験者内、クロスオーバー、慢性摂食研究として設計されています。 この研究では、イチゴ、または1日あたりイチゴ約3.5食分(50g)に相当するイチゴまたはイチゴのプラセボパウダーの定期的な摂取(50g)のフリーズドライイチゴパウダー(1日2回、毎回25グラムずつ6時間以上の間隔をあけて与える)を定期的に摂取することが含まれる。
計画されたサンプルサイズは50人の男女が研究に登録されます。 この研究には、最初のスクリーニング来院が 1 回、研究来院が 4 回、および毎週の来院が 6 回必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに約 12 週間かかります。
最初のスクリーニング訪問では、被験者にインフォームドコンセント文書が提供され、身体測定、バイタルサイン、空腹時血糖検査(指穿刺)、空腹時採血、一般的な食事、健康、運動に関する調査の完了を通じて被験者の適格性が判断されます。習慣。
参加する意思と資格がある場合、対象のベースライン食事摂取パターンを評価するために、スクリーニング訪問時に 3 日間の食事記録 (平日 2 日と週末 1 日) が指示され、研究 1 日目の前に収集されます。 被験者は、研究スタッフおよび/または管理栄養士によるカウンセリングを受けながら、通常の食事パターンと身体活動を維持しながら、研究前の7日間および参加期間中ずっと、厳密に制限されたポリフェノール食に従うように指示されます。 研究訪問の前夜の飲食摂取による二次食事の影響を制御するために、研究訪問の前日に夕食が提供されます。
被験者は少なくとも10時間絶食状態でセンターに到着し、十分な水分補給と休息をとります。 各研究訪問では、訪問全体を通じて採血が必要になります。 被験者の健康状態を評価した後(人体計測、バイタルサイン、血糖値の測定、および直接面談による)、認可を受けた医療専門家が空腹時に蝶針を使って採血します。 被験者は、4回の研究来院時にランダム化された治療シーケンスに基づいて、プラセボまたは治療飲料を受けるようにランダム化されます。 各訪問で飲料治療を受ける順序は、次の順序の 2 つのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: プラセボ - 治療飲料または治療飲料 - プラセボ。
各研究訪問には、血漿脂質およびリポタンパク質マーカーの変化を評価するために、0時間(絶食)の時点での血液サンプルの採取が含まれる。 各研究訪問には、内皮機能を評価するための 2 フロー媒介拡張処置が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LDLコレステロールが115mg/dl~165mg/dl、総コレステロールが160mg/dlを超えることが好ましいが、240mg/dlを超えないことによって定義される中等度の高コレステロール血症を有する男性および閉経後の女性(1年間月経がない)
- 40~69歳
- 体格指数 (BMI) の範囲は 25 ~ 38.9 kg/m2
- 非喫煙者
- 心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患の臨床的証拠はない
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬剤(脂質低下薬、抗炎症薬、栄養補助食品など)を服用していないこと。
- インフォームド・コンセントを提供できる
- プロトコルで要求された手順を遵守し、実行できる
- 体重は安定しています: 過去 3 か月間で体重が +/- 5 kg 増加または減少していません
除外基準:
- 喫煙する男性と女性
- 過去喫煙者: 最低 2 年間の禁煙
- 食物不耐症、アレルギー、または過敏症が既知または疑われる男性および女性
- 糖尿病に罹患していることが知られている、または糖尿病と診断されている男性および女性
- 空腹時血糖値が110mg/dLを超える男性および女性
- 血圧が120 mmHg/80 mmHgを超えるコントロールされていない男性および女性
- 心不全、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、関連手術などの血管疾患を患っていることが確認されている男性および女性...
- 過去5年間に非黒色腫以外の皮膚がんを患った男性および女性
- 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 授乳中の女性
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬や栄養補助食品の摂取。例:抗酸化サプリメント、抗炎症薬、脂質低下薬、血圧降下薬など...被験者は栄養補助食品の摂取を中止することを選択できます(30日間の休薬が必要です)。例:魚油、プロバイオティクスなど...
- スクリーニング訪問後 3 か月以内に献血を行った男性および女性、およびこの研究に参加することにより過去 12 か月以内に 1500 ミリリットルを超える献血を行った献血者/参加者。
- ヴィーガンの男性と女性
- 過去 2 年以内の薬物乱用(アルコールまたは薬物)
- 過剰なコーヒーと紅茶の消費者 (> 4 カップ/日) およびポリフェノールの消費者 (> 2 カップ新鮮/日)
- 日常的に過剰な運動をする男性および女性、またはスポーツ選手
- 不安定な体重: 過去 3 か月間で +/- 5 kg の体重増加または減少
- 不安定な用量およびブランドのホルモン避妊薬を服用している女性、および/または安定した用量およびブランドのホルモン避妊薬を服用している期間が6か月未満の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ治療飲料
プラセボ飲料
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プラセボ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブ トリートメント ビバレッジ
いちご
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いちご
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イチゴの 4 週間介入と対照治療における血漿 LDL コレステロールの変化。
時間枠:4週間
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血漿LDLコレステロール
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イチゴ治療と対照治療の 4 週間介入におけるフロー薬用血管拡張 (FMD) によって測定された内皮機能の変化。
時間枠:4週間
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フロー薬用血管拡張 (FMD) によって測定される内皮機能
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イチゴの4週間介入と対照治療における血漿総コレステロールの変化。
時間枠:4週間
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血漿総コレステロール
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4週間
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イチゴの4週間介入と対照治療における血漿HDLコレステロールの変化。
時間枠:4週間
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血漿HDLコレステロール
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4週間
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イチゴの 4 週間介入と対照治療における血漿中トリグリセリドの変化。
時間枠:4週間
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血漿トリグリセリド
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4週間
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イチゴの4週間介入と対照治療における血漿グルコースの変化。
時間枠:4週間
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血漿グルコース
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4週間
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イチゴの 4 週間介入と対照治療における血漿インスリンの変化。
時間枠:4週間
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血漿インスリン
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4週間
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イチゴの 4 週間介入と対照治療における血漿 C 反応性タンパク質の変化
時間枠:4週間
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血漿 C 反応性タンパク質
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute of Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ トリートメント ビバレッジの臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集