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Gli effetti di riduzione del colesterolo della fragola (STR4)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Gli effetti di riduzione del colesterolo della fragola: uno studio controllato randomizzato che stabilisce il ruolo della fragola nella salute cardiovascolare

Obiettivo primario è valutare l'assunzione di fragole sul colesterolo LDL e la sua associazione con lo sviluppo dell'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato, a 2 bracci, a 2 sequenze, all'interno del soggetto, incrociato, sull'alimentazione cronica. Le braccia dello studio includeranno il consumo regolare di una polvere di fragola o fragola-placebo equivalente a ~ 3,5 porzioni di fragole al giorno (50 g) polvere di fragola liofilizzata (fornita due volte al giorno, 25 grammi ogni volta > 6 ore di distanza).

Verrà arruolato nello studio un campione pianificato di 50 uomini e donne. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale, 4 visite di studio e 6 visite settimanali. Questo studio richiederà circa 12 settimane per soggetto per essere completato.

La visita di screening iniziale fornirà al soggetto il documento di consenso informato e determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito), prelievo di sangue a digiuno e completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, alla salute e all'esercizio fisico abitudini.

Se disposto e idoneo a partecipare, un record alimentare di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) verrà istruito alla visita di screening e raccolto prima del giorno 1 dello studio per valutare il modello di assunzione dietetica di base dei soggetti. I soggetti saranno istruiti a seguire una dieta polifenolica rigorosamente limitata per 7 giorni prima dello studio e per tutto il loro tempo di partecipazione, pur mantenendo il loro normale schema alimentare e attività fisica, con la consulenza del ricercatore del personale e/o del dietista registrato. Verrà fornito un pasto per la cena il giorno prima della visita di studio per controllare l'effetto del secondo pasto dall'assunzione di cibo e bevande della notte prima della visita di studio.

Il soggetto arriverà al centro a digiuno da almeno 10 ore, ben idratato e riposato. Ogni visita di studio richiederà prelievi di sangue durante la visita. Dopo la valutazione dello stato di salute del soggetto (tramite misurazioni antropometriche, dei segni vitali e della glicemia e colloquio di persona), un operatore sanitario autorizzato eseguirà un prelievo di sangue a digiuno con un ago a farfalla. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un placebo o una bevanda di trattamento sulla base di sequenze di trattamento randomizzate a 4 visite di studio. Le sequenze di ricezione dei trattamenti della bevanda ad ogni visita saranno assegnate in modo casuale a una delle due seguenti sequenze: bevanda del trattamento placebo o bevanda del trattamento -placebo.

Ogni visita di studio comporterà la raccolta di campioni di sangue a punti temporali 0h (digiuno) per la valutazione del cambiamento nei marcatori lipidici e lipoproteici plasmatici. Ogni visita di studio comporterà una procedura di dilatazione mediata da 2 flussi per valutare la funzione endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in post-menopausa (senza mestruazioni da 1 anno) con moderata ipercolesterolemia definita da colesterolo LDL tra 115 mg/dl-165 mg/dl e colesterolo totale >160 mg/dl preferito ma non superiore a 240 mg/dl
  • 40-69 anni
  • L'indice di massa corporea (BMI) va da 25 a 38,9 kg/m2
  • Non fumatore
  • Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, integratori alimentari, ecc...
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo
  • Peso stabile: non guadagnato o perso peso +/- 5 kg nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne che fumano
  • Fumatori passati: astinenza per minimo 2 anni
  • Uomini e donne con intolleranze alimentari note o sospette, allergie o ipersensibilità
  • Uomini e donne noti per avere/con diagnosi di diabete mellito
  • Uomini e donne che hanno concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno > 110 mg/dL
  • Uomini e donne con pressione arteriosa incontrollata >120 mmHg/80 mmHg
  • Uomini e donne con malattia vascolare documentata, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati, ecc...
  • Uomini e donne con cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma nei precedenti 5 anni
  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Donne che allattano
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio; ad esempio, integratore antiossidante, antinfiammatorio, farmaci ipolipemizzanti, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, ecc... I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede 30 giorni di washout); ad esempio, olio di pesce, probiotici, ecc...
  • Uomini e donne che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e donatori/partecipanti di sangue per i quali la partecipazione a questo studio risulterà nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
  • Uomini e donne vegani
  • Abuso di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
  • Consumatori eccessivi di caffè e tè (> 4 tazze/giorno) e consumatori di polifenoli (>2 tazze fresche/giorno).
  • Uomini e donne che fanno regolarmente esercizio fisico eccessivo o atleta
  • Peso instabile: aumento o perdita di peso +/- 5 kg nei 3 mesi precedenti
  • Donne che assumono una dose e una marca instabili di contraccettivi ormonali e/o una dose e una marca stabili da meno di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda per il trattamento con placebo
Bevanda placebo
Integratore alimentare: Bevanda per il trattamento con placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Comparatore attivo: Bevanda di trattamento attivo
Fragola
Integratore alimentare: Bevanda di trattamento attivo
Fragola
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo LDL plasmatico nell'intervento di 4 settimane di fragole rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane
colesterolo plasmatico LDL
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione endoteliale misurati dalla vasodilatazione medicata dal flusso (FMD) nell'intervento di 4 settimane di fragole rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane
funzione endoteliale misurata dalla vasodilatazione medicata dal flusso (FMD)
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo totale plasmatico nell'intervento di 4 settimane di fragole rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane
colesterolo totale plasmatico
4 settimane
Cambiamenti nel colesterolo HDL plasmatico nell'intervento di 4 settimane di fragole rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane
colesterolo HDL plasmatico
4 settimane
Cambiamenti nei trigliceridi plasmatici nell'intervento di 4 settimane di fragole rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane
trigliceridi plasmatici
4 settimane
Cambiamenti nel glucosio plasmatico nell'intervento di 4 settimane di fragole rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane
glucosio plasmatico
4 settimane
Cambiamenti nell'insulina plasmatica nell'intervento di 4 settimane di fragole rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane
insulina plasmatica
4 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva plasmatica nell'intervento di 4 settimane di fragole rispetto al trattamento di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
proteina C-reattiva plasmatica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2015-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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