De kolesterolsenkende effektene av jordbær (STR4)
De kolesterolsenkende effektene av jordbær: en randomisert kontrollert prøvelse som fastslår jordbærets rolle i kardiovaskulær helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er designet som en randomisert, 2-arms, 2-sekvens, innen-subjekt, cross-over, kronisk fôringsstudie. Armene til studien vil inkludere regelmessig inntak av et jordbær- eller jordbær-placebopulver tilsvarende ~3,5 porsjoner jordbær/dag (50 g) frysetørket jordbærpulver (gitt to ganger om dagen, 25 gram hver gang med >6 timers mellomrom).
En planlagt prøvestørrelse på 50 menn og kvinner vil bli registrert i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk, 4 studiebesøk og 6 ukentlige besøk. Denne studien vil ta omtrent 12 uker per fag å fullføre.
Det første screeningbesøket vil gi forsøkspersonen det informerte samtykkedokumentet og bestemme emnets kvalifisering gjennom antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk), fastende blodprøvetaking og fullføring av en undersøkelse relatert til generell spising, helse og trening vaner.
Hvis du er villig og kvalifisert til å delta, vil en 3-dagers matrekord (2 ukedager og 1 helgedag) bli instruert på screeningbesøket og samlet inn før studiedag 1 for å vurdere forsøkspersonens grunnleggende kostinntaksmønster. Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge et strengt begrenset polyfenolisk kosthold i 7 dager før studien og gjennom hele deltakelsestiden, mens de opprettholder sitt vanlige kostholdsmønster og fysisk aktivitet, med veiledning av personalet etterforsker og/eller registrert kostholdsekspert. Et middagsmåltid vil bli gitt dagen før studiebesøket for å kontrollere den andre måltidseffekten fra mat- og drikkeinntaket kvelden før studiebesøket.
Forsøkspersonen kommer til senteret i fastende tilstand i minst 10 timer, godt hydrert og uthvilt. Hvert studiebesøk vil kreve blodprøver gjennom hele besøket. Etter evaluering av forsøkspersonens helsestatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personlig intervju), vil en autorisert helsepersonell ta en fastende blodprøve med en sommerfuglnål. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta placebo eller behandlingsdrikk basert på randomiserte behandlingssekvenser ved 4 studiebesøk. Sekvensene for å motta drikkebehandlingene ved hvert besøk vil bli tilfeldig tilordnet en av to av følgende sekvenser: placebo-behandlingsdrikk eller behandlingsdrikk -placebo.
Hvert studiebesøk vil involvere blodprøvetaking ved tidspunkt 0h (fastende) for vurdering av endring i plasmalipid- og lipoproteinmarkører. Hvert studiebesøk vil involvere en 2-strømsmediert dilatasjonsprosedyre for å vurdere endotelfunksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner (uten menstruasjon i 1 år) med moderat hyperkolesterolemi som definert av LDL-kolesterol mellom 115mg/dl-165mg/dl og totalkolesterol >160mg/dl foretrukket, men ikke over 240mg/dl
- 40-69 år
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierer fra 25 til 38,9 kg/m2
- Ikke-røyker
- Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
- Å ikke ta noen medisiner som ville forstyrre resultatene av studien, det vil si lipidsenkende medisiner, anti-inflammatoriske medisiner, kosttilskudd, etc ...
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne følge og utføre prosedyrene som kreves av protokollen
- Vektstabil: ikke gått opp eller gått ned +/- 5 kg de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner som røyker
- Tidligere røykere: avholdenhet i minimum 2 år
- Menn og kvinner med kjent eller mistenkt matintoleranse, allergier eller overfølsomhet
- Menn og kvinner kjent for å ha/diagnostisert med diabetes mellitus
- Menn og kvinner som har fastende blodsukkerkonsentrasjoner > 110mg/dL
- Menn og kvinner som har ukontrollert blodtrykk >120 mmHg/80 mmHg
- Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, for eksempel hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner, etc...
- Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Kvinner som ammer
- Å ta medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien; f.eks. antioksidanttilskudd, betennelsesdempende medisiner, lipidsenkende medisiner, blodtrykkssenkende medisiner osv... Forsøkspersoner kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dagers utvasking); for eksempel fiskeolje, probiotika osv.
- Menn og kvinner som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og blodgivere/deltakere for hvem deltakelse i denne studien vil resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
- Menn og kvinner som er veganere
- Rusmisbruk (alkohol eller narkotika) de siste 2 årene
- For mange kaffe- og teforbrukere (> 4 kopper/d) og polyfenolforbrukere (>2 kopper fersk/dag
- Menn og kvinner som gjør overdreven trening regelmessig eller idrettsutøver
- Ustabil vekt: gått opp eller gått ned +/- 5 kg de siste 3 månedene
- Kvinner som tar ustabil dose og merke av hormonelle prevensjonsmidler og/eller stabil dose og merke mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebobehandlingsdrikk
Placebo Drikke
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsdrikk
Jordbær
|
Jordbær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasma LDL-kolesterol i 4-ukers intervensjon av jordbær kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: 4 uker
|
plasma LDL-kolesterol
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i endotelfunksjon målt ved Flow Medicated Vasodilation (FMD) i 4-ukers intervensjon av jordbær kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: 4 uker
|
endotelfunksjon målt ved Flow Medicated Vasodilation (FMD)
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalt plasmakolesterol i 4-ukers intervensjon av jordbær kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: 4 uker
|
totalt kolesterol i plasma
|
4 uker
|
|
Endringer i plasma HDL-kolesterol i 4-ukers intervensjon av jordbær kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: 4 uker
|
plasma HDL kolesterol
|
4 uker
|
|
Endringer i plasmatriglyserider i 4-ukers intervensjon av jordbær kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: 4 uker
|
plasma triglyserider
|
4 uker
|
|
Endringer i plasmaglukose i 4-ukers intervensjon av jordbær kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: 4 uker
|
plasma glukose
|
4 uker
|
|
Endringer i plasmainsulin i 4-ukers intervensjon av jordbær kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: 4 uker
|
plasmainsulin
|
4 uker
|
|
Endringer i plasma C-reaktivt protein i 4-ukers intervensjon av jordbær kontra kontrollbehandling
Tidsramme: 4 uker
|
plasma C-reaktivt protein
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2015-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .