- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02612090
De kolesterolsænkende virkninger af jordbær (STR4)
De kolesterolsænkende virkninger af jordbær: et randomiseret kontrolleret forsøg, der fastslår jordbærets rolle i kardiovaskulær sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er designet som et randomiseret, 2-arms, 2-sekvens, inden-subjekt, cross-over, kronisk fodringsundersøgelse. Undersøgelsens arme vil omfatte regelmæssig indtagelse af et jordbær- eller jordbær-placebopulver svarende til ~3,5 portioner jordbær/dag (50 g) frysetørret jordbærpulver (givet to gange om dagen, 25 gram hver gang med >6 timers mellemrum).
En planlagt stikprøvestørrelse på 50 mænd og kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg, 4 studiebesøg og 6 ugentlige besøg. Denne undersøgelse vil tage cirka 12 uger pr. emne at gennemføre.
Det indledende screeningbesøg vil give forsøgspersonen det informerede samtykkedokument og bestemme emnets berettigelse gennem antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerprik), fastende blodprøvetagning og udfyldelse af en undersøgelse relaterer sig til generel spisning, sundhed og motion. vaner.
Hvis det er villig og berettiget til at deltage, vil en 3-dages madrekord (2 hverdage og 1 weekenddag) blive instrueret ved screeningsbesøget og indsamlet før undersøgelsesdag 1 for at vurdere forsøgspersoners grundlæggende kostindtagsmønster. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at følge en strengt begrænset polyphenolisk diæt i 7 dage før undersøgelsen og i hele deres deltagelsestid, mens de bibeholder deres sædvanlige kostmønster og fysiske aktivitet, med rådgivning fra personaleinspektør og/eller registreret diætist. Et middagsmåltid vil blive leveret dagen før studiebesøget for at kontrollere den anden måltidseffekt fra mad- og drikkevareindtaget natten før studiebesøget.
Forsøgspersonen vil ankomme til centeret i fastende tilstand i mindst 10 timer, godt hydreret og udhvilet. Hvert studiebesøg vil kræve blodudtagninger under hele besøget. Efter evaluering af forsøgspersonens helbredsstatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personligt interview), vil en autoriseret sundhedspersonale tage en fastende blodprøve med en sommerfuglenål. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller behandlingsdrik baseret på randomiserede behandlingssekvenser ved 4 studiebesøg. Sekvenserne for modtagelse af drikkevarebehandlingerne ved hvert besøg vil blive tilfældigt tildelt en af to af følgende sekvenser: placebo-behandlingsdrik eller behandlingsdrik -placebo.
Hvert studiebesøg vil involvere blodprøvetagning på tidspunkter 0h (fastende) til vurdering af ændringer i plasmalipid- og lipoproteinmarkører. Hvert studiebesøg vil involvere en 2 flow medieret dilatationsprocedure for at vurdere endotelfunktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder (uden menstruation i 1 år) med moderat hyperkolesterolæmi som defineret ved LDL-kolesterol mellem 115mg/dl-165mg/dl og total kolesterol >160mg/dl foretrækkes, men må ikke overstige 240mg/dl
- 40-69 år
- Body Mass Index (BMI) spænder fra 25 til 38,9 kg/m2
- Ikke ryger
- Ingen kliniske tegn på kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
- Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, anti-inflammatoriske lægemidler, kosttilskud osv...
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen
- Vægtstabil: ikke taget på eller tabt +/- 5 kg inden for de foregående 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og kvinder, der ryger
- Tidligere rygere: afholdenhed i minimum 2 år
- Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt fødevareintolerance, allergi eller overfølsomhed
- Mænd og kvinder, der vides at have/diagnosticeret med diabetes mellitus
- Mænd og kvinder, der har fastende blodsukkerkoncentrationer > 110mg/dL
- Mænd og kvinder, der har ukontrolleret blodtryk >120 mmHg/80 mmHg
- Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, fx hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv...
- Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder, der ammer
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin, blodtrykssænkende medicin osv... Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning); fx fiskeolie, probiotika osv.
- Mænd og kvinder, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og bloddonorer/deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
- Mænd og kvinder, der er veganere
- Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år
- For mange kaffe- og teforbrugere (> 4 kopper/d) og polyphenolforbrugere (>2 kopper frisk/dag
- Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller atlet
- Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg i de foregående 3 måneder
- Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo behandlingsdrik
Placebo drik
|
Placebo
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsdrik
Jordbær
|
Jordbær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i plasma LDL-kolesterol i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
|
plasma LDL-kolesterol
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i endotelfunktion målt ved Flow Medicated Vasodilation (FMD) i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
|
endotelfunktion målt ved Flow Medicated Vasodilation (FMD)
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i totalt plasmakolesterol i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
|
totalt plasmakolesterol
|
4 uger
|
Ændringer i plasma HDL-kolesterol i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
|
plasma HDL-kolesterol
|
4 uger
|
Ændringer i plasmatriglycerider i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
|
plasma triglycerider
|
4 uger
|
Ændringer i plasmaglukose i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
|
plasma glukose
|
4 uger
|
Ændringer i plasmainsulin i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
|
plasma insulin
|
4 uger
|
Ændringer i plasma C-reaktivt protein i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling
Tidsramme: 4 uger
|
plasma C-reaktivt protein
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2015-058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv behandlingsdrik
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun