Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kolesterolsænkende virkninger af jordbær (STR4)

De kolesterolsænkende virkninger af jordbær: et randomiseret kontrolleret forsøg, der fastslår jordbærets rolle i kardiovaskulær sundhed

Det primære mål er at vurdere jordbærindtaget på LDL-kolesterol og dets sammenhæng med udvikling af åreforkalkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et randomiseret, 2-arms, 2-sekvens, inden-subjekt, cross-over, kronisk fodringsundersøgelse. Undersøgelsens arme vil omfatte regelmæssig indtagelse af et jordbær- eller jordbær-placebopulver svarende til ~3,5 portioner jordbær/dag (50 g) frysetørret jordbærpulver (givet to gange om dagen, 25 gram hver gang med >6 timers mellemrum).

En planlagt stikprøvestørrelse på 50 mænd og kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg, 4 studiebesøg og 6 ugentlige besøg. Denne undersøgelse vil tage cirka 12 uger pr. emne at gennemføre.

Det indledende screeningbesøg vil give forsøgspersonen det informerede samtykkedokument og bestemme emnets berettigelse gennem antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerprik), fastende blodprøvetagning og udfyldelse af en undersøgelse relaterer sig til generel spisning, sundhed og motion. vaner.

Hvis det er villig og berettiget til at deltage, vil en 3-dages madrekord (2 hverdage og 1 weekenddag) blive instrueret ved screeningsbesøget og indsamlet før undersøgelsesdag 1 for at vurdere forsøgspersoners grundlæggende kostindtagsmønster. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at følge en strengt begrænset polyphenolisk diæt i 7 dage før undersøgelsen og i hele deres deltagelsestid, mens de bibeholder deres sædvanlige kostmønster og fysiske aktivitet, med rådgivning fra personaleinspektør og/eller registreret diætist. Et middagsmåltid vil blive leveret dagen før studiebesøget for at kontrollere den anden måltidseffekt fra mad- og drikkevareindtaget natten før studiebesøget.

Forsøgspersonen vil ankomme til centeret i fastende tilstand i mindst 10 timer, godt hydreret og udhvilet. Hvert studiebesøg vil kræve blodudtagninger under hele besøget. Efter evaluering af forsøgspersonens helbredsstatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personligt interview), vil en autoriseret sundhedspersonale tage en fastende blodprøve med en sommerfuglenål. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller behandlingsdrik baseret på randomiserede behandlingssekvenser ved 4 studiebesøg. Sekvenserne for modtagelse af drikkevarebehandlingerne ved hvert besøg vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to af følgende sekvenser: placebo-behandlingsdrik eller behandlingsdrik -placebo.

Hvert studiebesøg vil involvere blodprøvetagning på tidspunkter 0h (fastende) til vurdering af ændringer i plasmalipid- og lipoproteinmarkører. Hvert studiebesøg vil involvere en 2 flow medieret dilatationsprocedure for at vurdere endotelfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder (uden menstruation i 1 år) med moderat hyperkolesterolæmi som defineret ved LDL-kolesterol mellem 115mg/dl-165mg/dl og total kolesterol >160mg/dl foretrækkes, men må ikke overstige 240mg/dl
  • 40-69 år
  • Body Mass Index (BMI) spænder fra 25 til 38,9 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Ingen kliniske tegn på kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
  • Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, anti-inflammatoriske lægemidler, kosttilskud osv...
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen
  • Vægtstabil: ikke taget på eller tabt +/- 5 kg inden for de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder, der ryger
  • Tidligere rygere: afholdenhed i minimum 2 år
  • Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt fødevareintolerance, allergi eller overfølsomhed
  • Mænd og kvinder, der vides at have/diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Mænd og kvinder, der har fastende blodsukkerkoncentrationer > 110mg/dL
  • Mænd og kvinder, der har ukontrolleret blodtryk >120 mmHg/80 mmHg
  • Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, fx hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv...
  • Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin, blodtrykssænkende medicin osv... Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning); fx fiskeolie, probiotika osv.
  • Mænd og kvinder, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og bloddonorer/deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
  • Mænd og kvinder, der er veganere
  • Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år
  • For mange kaffe- og teforbrugere (> 4 kopper/d) og polyphenolforbrugere (>2 kopper frisk/dag
  • Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller atlet
  • Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg i de foregående 3 måneder
  • Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandlingsdrik
Placebo drik
Placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsdrik
Jordbær
Jordbær
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma LDL-kolesterol i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
plasma LDL-kolesterol
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i endotelfunktion målt ved Flow Medicated Vasodilation (FMD) i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
endotelfunktion målt ved Flow Medicated Vasodilation (FMD)
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i totalt plasmakolesterol i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
totalt plasmakolesterol
4 uger
Ændringer i plasma HDL-kolesterol i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
plasma HDL-kolesterol
4 uger
Ændringer i plasmatriglycerider i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
plasma triglycerider
4 uger
Ændringer i plasmaglukose i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
plasma glukose
4 uger
Ændringer i plasmainsulin i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling.
Tidsramme: 4 uger
plasma insulin
4 uger
Ændringer i plasma C-reaktivt protein i 4-ugers intervention af jordbær versus kontrolbehandling
Tidsramme: 4 uger
plasma C-reaktivt protein
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2015-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv behandlingsdrik

3
Abonner