Los efectos reductores del colesterol de la fresa (STR4)
Los efectos reductores del colesterol de la fresa: un ensayo controlado aleatorio que establece el papel de la fresa en la salud cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo está diseñado como un estudio de alimentación crónica aleatorizado, de 2 brazos, 2 secuencias, dentro del sujeto, cruzado. Los brazos del estudio incluirán el consumo regular de polvo de fresa o placebo de fresa equivalente a ~3,5 porciones de fresas/día (50 g) de polvo de fresa liofilizado (suministrado dos veces al día, 25 gramos cada vez con una diferencia de 6 horas).
Se inscribirá en el estudio un tamaño de muestra planificado de 50 hombres y mujeres. Este estudio requerirá una visita de selección inicial, 4 visitas de estudio y 6 visitas semanales. Este estudio tardará aproximadamente 12 semanas por sujeto en completarse.
La visita de selección inicial proporcionará al sujeto el documento de consentimiento informado y determinará la elegibilidad del sujeto a través de medidas antropométricas, signos vitales, prueba de glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo), extracción de sangre en ayunas y finalización de una encuesta relacionada con la alimentación general, la salud y el ejercicio. hábitos
Si está dispuesto y es elegible para participar, se instruirá un registro de alimentos de 3 días (2 días de semana y 1 día de fin de semana) en la visita de selección y se recopilará antes del día 1 del estudio para evaluar el patrón de ingesta dietética de referencia de los sujetos. Se indicará a los sujetos que sigan una dieta polifenólica estrictamente limitada durante los 7 días previos al estudio y durante todo el tiempo de participación, mientras mantienen su patrón de dieta y actividad física habituales, con el asesoramiento de un investigador del personal y/o un dietista registrado. Se proporcionará una cena el día anterior a la visita del estudio para controlar el efecto de la segunda comida de la ingesta de alimentos y bebidas de la noche anterior a la visita del estudio.
El sujeto llegará al centro en ayunas de al menos 10 horas, bien hidratado y descansado. Cada visita del estudio requerirá extracciones de sangre durante la visita. Después de la evaluación del estado de salud del sujeto (a través de mediciones antropométricas, de signos vitales y de glucosa en sangre y una entrevista en persona), un profesional de la salud con licencia tomará una muestra de sangre en ayunas con una aguja de mariposa. Los sujetos serán aleatorizados para recibir un placebo o una bebida de tratamiento en base a secuencias de tratamiento aleatorias en 4 visitas de estudio. Las secuencias de recepción de los tratamientos con bebidas en cada visita se asignarán aleatoriamente a una de dos de las siguientes secuencias: bebida de tratamiento con placebo o bebida de tratamiento con placebo.
Cada visita del estudio incluirá la recolección de muestras de sangre en los puntos de tiempo 0h (ayuno) para evaluar el cambio en los marcadores de lípidos y lipoproteínas en plasma. Cada visita del estudio incluirá un procedimiento de dilatación mediado por 2 flujos para evaluar la función endotelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante 1 año) con hipercolesterolemia moderada definida por colesterol LDL entre 115 mg/dl-165 mg/dl y colesterol total >160 mg/dl preferido pero sin exceder 240 mg/dl
- 40-69 años de edad
- Rango de índice de masa corporal (IMC) de 25 a 38,9 kg/m2
- No fumador
- Sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática
- No tomar ningún medicamento que interfiera con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios, suplementos dietéticos, etc.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo.
- Peso estable: no ganó ni perdió peso +/- 5 kg en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres que fuman
- Exfumadores: abstinencia por un mínimo de 2 años
- Hombres y mujeres con intolerancia alimentaria, alergias o hipersensibilidad conocida o sospechada
- Hombres y mujeres que se sabe que tienen/diagnosticados con diabetes mellitus
- Hombres y mujeres que tienen concentraciones de glucosa en sangre en ayunas > 110 mg/dL
- Hombres y mujeres que tienen presión arterial no controlada >120 mmHg/80 mmHg
- Hombres y mujeres con enfermedad vascular documentada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, cirugías relacionadas, etc.
- Hombres y mujeres con cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Tomar medicamentos o suplementos dietéticos que puedan interferir con los resultados del estudio; p. ej., suplemento antioxidante, antiinflamatorio, medicamento para reducir los lípidos, medicamento para reducir la presión arterial, etc. Los sujetos pueden optar por suspender los suplementos dietéticos (requiere 30 días de lavado); por ejemplo, aceite de pescado, probióticos, etc...
- Hombres y mujeres que han donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y donantes de sangre/participantes para quienes la participación en este estudio resultará en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
- Hombres y mujeres que son veganos.
- Abuso de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 2 años
- Consumidores excesivos de café y té (> 4 tazas/día) y consumidores de polifenoles (> 2 tazas frescas/día)
- Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o deportistas
- Peso inestable: peso ganado o perdido +/- 5 kg en los 3 meses anteriores
- Mujeres que están tomando dosis y marca inestables de anticonceptivos hormonales y/o dosis y marca estables por menos de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Bebida de tratamiento con placebo
Bebida Placebo
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Placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Bebida de tratamiento activo
Fresa
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Fresa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el colesterol LDL plasmático en la intervención de 4 semanas de fresas frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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colesterol LDL plasmático
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función endotelial medidos por vasodilatación medicada por flujo (FMD) en la intervención de 4 semanas de fresas frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
función endotelial medida por vasodilatación medicada por flujo (FMD)
|
4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el colesterol total en plasma en la intervención de 4 semanas de fresas frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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colesterol total en plasma
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4 semanas
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Cambios en el colesterol HDL plasmático en la intervención de 4 semanas de fresas frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
colesterol HDL plasmático
|
4 semanas
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Cambios en los triglicéridos plasmáticos en la intervención de 4 semanas de fresas frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
triglicéridos plasmáticos
|
4 semanas
|
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Cambios en la glucosa plasmática en la intervención de 4 semanas de fresas frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
glucosa plasmática
|
4 semanas
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Cambios en la insulina plasmática en la intervención de 4 semanas de fresas frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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insulina plasmática
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4 semanas
|
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Cambios en la proteína C reactiva en plasma en la intervención de 4 semanas de fresas frente al tratamiento de control
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Proteína C reactiva plasmática
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2015-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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