- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02612090
De kolesterolsänkande effekterna av jordgubbar (STR4)
De kolesterolsänkande effekterna av jordgubbar: en randomiserad kontrollerad studie som fastställer jordgubbens roll i kardiovaskulär hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad, 2-arms, 2-sekvens, inom-subjekt, cross-over, kronisk matningsstudie. Studiens armar kommer att omfatta regelbunden konsumtion av jordgubbs- eller jordgubbs-placebopulver motsvarande ~3,5 portioner jordgubbar/dag (50 g) frystorkat jordgubbspulver (tillhandahålls två gånger om dagen, 25 gram varje gång med >6 timmars mellanrum).
En planerad urvalsstorlek på 50 män och kvinnor kommer att registreras i studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök, 4 studiebesök och 6 veckovisa besök. Denna studie kommer att ta cirka 12 veckor per ämne att genomföra.
Det första screeningbesöket kommer att förse försökspersonen med det informerade samtyckesdokumentet och bestämma försökspersonens berättigande genom antropometriska mätningar, vitala tecken, fastande blodsockertest (fingerstick), fastande blodtagning och slutförande av en undersökning relaterar till allmänt ätande, hälsa och träning vanor.
Om du vill och är berättigad att delta, kommer ett 3-dagars matrekord (2 vardagar och 1 helgdag) att instrueras vid screeningbesöket och samlas in före studiedag 1 för att bedöma försökspersoners baslinjeintagsmönster. Försökspersonerna kommer att instrueras att följa en strikt begränsad polyfenolisk diet i 7 dagar före studien och under hela sin deltagandetid, samtidigt som de bibehåller sitt vanliga dietmönster och fysiska aktivitet, med rådgivning av personalutredare och/eller registrerad dietist. En middagsmåltid kommer att tillhandahållas dagen före studiebesöket för att kontrollera den andra måltidseffekten från mat- och drycksintaget kvällen före studiebesöket.
Försökspersonen kommer att anlända till centret i fastande tillstånd i minst 10 timmar, väl hydrerad och utvilad. Varje studiebesök kommer att kräva blodprov under hela besöket. Efter utvärdering av försökspersonens hälsotillstånd (via antropometriska, vitala tecken och blodsockermätningar och personlig intervju), kommer en licensierad vårdpersonal att ta en fastande blodtagning med en fjärilsnål. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en placebo eller behandlingsdryck baserat på randomiserade behandlingssekvenser vid 4 studiebesök. Sekvenserna för att ta emot dryckesbehandlingarna vid varje besök kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två av följande sekvenser: placebo-behandlingsdryck eller behandlingsdryck -placebo.
Varje studiebesök kommer att involvera blodprovtagning vid tidpunkter 0h (fasta) för bedömning av förändringar i plasmalipid- och lipoproteinmarkörer. Varje studiebesök kommer att involvera en 2-flödesmedierad dilatationsprocedur för att bedöma endotelfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och postmenopausala kvinnor (utan mens under 1 år) med måttlig hyperkolesterolemi enligt definitionen av LDL-kolesterol mellan 115mg/dl-165mg/dl och totalkolesterol >160mg/dl föredra men inte överstiga 240mg/dl
- 40-69 år
- Body Mass Index (BMI) sträcker sig från 25 till 38,9 kg/m2
- Icke rökare
- Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Att inte ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott, etc...
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna följa och utföra de procedurer som krävs av protokollet
- Viktstabil: inte gått upp eller gått ner i vikt +/- 5 kg under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor som röker
- Tidigare rökare: avhållsamhet i minst 2 år
- Män och kvinnor med känd eller misstänkt födoämnesintolerans, allergier eller överkänslighet
- Män och kvinnor som är kända för att ha/diagnostiserats med diabetes mellitus
- Män och kvinnor som har fastande blodsockerkoncentrationer > 110mg/dL
- Män och kvinnor som har okontrollerat blodtryck >120 mmHg/80 mmHg
- Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, angina, relaterade operationer, etc...
- Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Kvinnor som ammar
- Att ta medicin eller kosttillskott som kan störa studiens resultat; t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammation, lipidsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, etc... Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning); t.ex. fiskolja, probiotika, etc...
- Män och kvinnor som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och blodgivare/deltagare för vilka deltagande i denna studie kommer att resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
- Män och kvinnor som är veganer
- Missbruk av droger (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren
- Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (> 4 koppar/d) och polyfenolkonsumenter (>2 koppar färska/dag
- Män och kvinnor som gör överdriven träning regelbundet eller idrottare
- Instabil vikt: gått upp eller ner i vikt +/- 5 kg under de senaste 3 månaderna
- Kvinnor som tar instabil dos och märke av hormonella preventivmedel och/eller stabil dos och märke mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebobehandlingsdryck
Placebo dryck
|
Placebo
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsdryck
Jordgubbe
|
Jordgubbe
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i plasma LDL-kolesterol i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
|
plasma LDL-kolesterol
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i endotelfunktion mätt med Flow Medicated Vasodilation (FMD) i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
|
endotelfunktion mätt med Flow Medicated Vasodilation (FMD)
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i totalt plasmakolesterol vid 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
|
totalt kolesterol i plasma
|
4 veckor
|
Förändringar i plasma HDL-kolesterol i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
|
plasma HDL-kolesterol
|
4 veckor
|
Förändringar i plasmatriglycerider i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
|
plasmatriglycerider
|
4 veckor
|
Förändringar i plasmaglukos vid 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
|
plasmaglukos
|
4 veckor
|
Förändringar i plasmainsulin vid 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
|
plasmainsulin
|
4 veckor
|
Förändringar i plasma C-reaktivt protein i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling
Tidsram: 4 veckor
|
plasma C-reaktivt protein
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2015-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv behandlingsdryck
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna