Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De kolesterolsänkande effekterna av jordgubbar (STR4)

De kolesterolsänkande effekterna av jordgubbar: en randomiserad kontrollerad studie som fastställer jordgubbens roll i kardiovaskulär hälsa

Det primära målet är att bedöma jordgubbsintag på LDL-kolesterol och dess samband med utvecklingen av ateroskleros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en randomiserad, 2-arms, 2-sekvens, inom-subjekt, cross-over, kronisk matningsstudie. Studiens armar kommer att omfatta regelbunden konsumtion av jordgubbs- eller jordgubbs-placebopulver motsvarande ~3,5 portioner jordgubbar/dag (50 g) frystorkat jordgubbspulver (tillhandahålls två gånger om dagen, 25 gram varje gång med >6 timmars mellanrum).

En planerad urvalsstorlek på 50 män och kvinnor kommer att registreras i studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök, 4 studiebesök och 6 veckovisa besök. Denna studie kommer att ta cirka 12 veckor per ämne att genomföra.

Det första screeningbesöket kommer att förse försökspersonen med det informerade samtyckesdokumentet och bestämma försökspersonens berättigande genom antropometriska mätningar, vitala tecken, fastande blodsockertest (fingerstick), fastande blodtagning och slutförande av en undersökning relaterar till allmänt ätande, hälsa och träning vanor.

Om du vill och är berättigad att delta, kommer ett 3-dagars matrekord (2 vardagar och 1 helgdag) att instrueras vid screeningbesöket och samlas in före studiedag 1 för att bedöma försökspersoners baslinjeintagsmönster. Försökspersonerna kommer att instrueras att följa en strikt begränsad polyfenolisk diet i 7 dagar före studien och under hela sin deltagandetid, samtidigt som de bibehåller sitt vanliga dietmönster och fysiska aktivitet, med rådgivning av personalutredare och/eller registrerad dietist. En middagsmåltid kommer att tillhandahållas dagen före studiebesöket för att kontrollera den andra måltidseffekten från mat- och drycksintaget kvällen före studiebesöket.

Försökspersonen kommer att anlända till centret i fastande tillstånd i minst 10 timmar, väl hydrerad och utvilad. Varje studiebesök kommer att kräva blodprov under hela besöket. Efter utvärdering av försökspersonens hälsotillstånd (via antropometriska, vitala tecken och blodsockermätningar och personlig intervju), kommer en licensierad vårdpersonal att ta en fastande blodtagning med en fjärilsnål. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en placebo eller behandlingsdryck baserat på randomiserade behandlingssekvenser vid 4 studiebesök. Sekvenserna för att ta emot dryckesbehandlingarna vid varje besök kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två av följande sekvenser: placebo-behandlingsdryck eller behandlingsdryck -placebo.

Varje studiebesök kommer att involvera blodprovtagning vid tidpunkter 0h (fasta) för bedömning av förändringar i plasmalipid- och lipoproteinmarkörer. Varje studiebesök kommer att involvera en 2-flödesmedierad dilatationsprocedur för att bedöma endotelfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och postmenopausala kvinnor (utan mens under 1 år) med måttlig hyperkolesterolemi enligt definitionen av LDL-kolesterol mellan 115mg/dl-165mg/dl och totalkolesterol >160mg/dl föredra men inte överstiga 240mg/dl
  • 40-69 år
  • Body Mass Index (BMI) sträcker sig från 25 till 38,9 kg/m2
  • Icke rökare
  • Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
  • Att inte ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott, etc...
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna följa och utföra de procedurer som krävs av protokollet
  • Viktstabil: inte gått upp eller gått ner i vikt +/- 5 kg under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Män och kvinnor som röker
  • Tidigare rökare: avhållsamhet i minst 2 år
  • Män och kvinnor med känd eller misstänkt födoämnesintolerans, allergier eller överkänslighet
  • Män och kvinnor som är kända för att ha/diagnostiserats med diabetes mellitus
  • Män och kvinnor som har fastande blodsockerkoncentrationer > 110mg/dL
  • Män och kvinnor som har okontrollerat blodtryck >120 mmHg/80 mmHg
  • Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, angina, relaterade operationer, etc...
  • Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
  • Kvinnor som ammar
  • Att ta medicin eller kosttillskott som kan störa studiens resultat; t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammation, lipidsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, etc... Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning); t.ex. fiskolja, probiotika, etc...
  • Män och kvinnor som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och blodgivare/deltagare för vilka deltagande i denna studie kommer att resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
  • Män och kvinnor som är veganer
  • Missbruk av droger (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren
  • Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (> 4 koppar/d) och polyfenolkonsumenter (>2 koppar färska/dag
  • Män och kvinnor som gör överdriven träning regelbundet eller idrottare
  • Instabil vikt: gått upp eller ner i vikt +/- 5 kg under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som tar instabil dos och märke av hormonella preventivmedel och/eller stabil dos och märke mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebobehandlingsdryck
Placebo dryck
Placebo
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsdryck
Jordgubbe
Jordgubbe
Andra namn:
  • Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma LDL-kolesterol i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
plasma LDL-kolesterol
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i endotelfunktion mätt med Flow Medicated Vasodilation (FMD) i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
endotelfunktion mätt med Flow Medicated Vasodilation (FMD)
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i totalt plasmakolesterol vid 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
totalt kolesterol i plasma
4 veckor
Förändringar i plasma HDL-kolesterol i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
plasma HDL-kolesterol
4 veckor
Förändringar i plasmatriglycerider i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
plasmatriglycerider
4 veckor
Förändringar i plasmaglukos vid 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
plasmaglukos
4 veckor
Förändringar i plasmainsulin vid 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling.
Tidsram: 4 veckor
plasmainsulin
4 veckor
Förändringar i plasma C-reaktivt protein i 4-veckors intervention av jordgubbar kontra kontrollbehandling
Tidsram: 4 veckor
plasma C-reaktivt protein
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (Uppskatta)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2015-058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv behandlingsdryck

3
Prenumerera