- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02612090
Эффект снижения холестерина от клубники (STR4)
Влияние клубники на снижение холестерина: рандомизированное контролируемое исследование, устанавливающее роль клубники в сердечно-сосудистых заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как рандомизированное, 2-х групповое, 2-последовательное, внутрисубъектное, перекрестное, исследование хронического питания. Группы исследования будут включать регулярное употребление порошка клубники или клубники-плацебо, эквивалентного примерно 3,5 порциям клубники в день (50 г) лиофилизированного порошка клубники (предоставляется два раза в день, по 25 г каждый раз с интервалом > 6 часов).
В исследование будет включена запланированная выборка из 50 мужчин и женщин. Это исследование потребует одного начального скринингового визита, 4 учебных визитов и 6 еженедельных посещений. Это исследование займет около 12 недель на каждого субъекта.
Первоначальный скрининговый визит предоставит субъекту документ об информированном согласии и определит его соответствие критериям с помощью антропометрических измерений, основных показателей жизнедеятельности, анализа уровня глюкозы в крови натощак (укол из пальца), взятия крови натощак и завершения опроса, касающегося общего питания, здоровья и физических упражнений. привычки.
Если вы желаете и имеете право на участие, во время скринингового визита будет проинструктирована запись о еде за 3 дня (2 рабочих дня и 1 выходной день), которая будет собрана до 1-го дня исследования для оценки исходного режима питания субъектов. Субъекты будут проинструктированы соблюдать строго ограниченную полифенольную диету в течение 7 дней до исследования и на протяжении всего времени их участия, сохраняя при этом свой обычный режим питания и физическую активность, с консультированием со штатным исследователем и/или зарегистрированным диетологом. Ужин будет предоставлен за день до исследовательского визита, чтобы контролировать эффект второго приема пищи от приема пищи и напитков в ночь перед исследовательским визитом.
Субъект прибудет в центр натощак как минимум на 10 часов, хорошо увлажненный и отдохнувший. Каждое учебное посещение потребует забора крови на протяжении всего визита. После оценки состояния здоровья субъекта (с помощью антропометрических показателей, измерений основных показателей жизнедеятельности и уровня глюкозы в крови и личного опроса) лицензированный медицинский работник возьмет кровь натощак с помощью иглы-бабочки. Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или лечебного напитка на основе рандомизированных последовательностей лечения за 4 визита в рамках исследования. Последовательности приема напитков при каждом посещении будут случайным образом отнесены к одной из двух следующих последовательностей: плацебо-лечебный напиток или лечебный напиток-плацебо.
Каждый исследовательский визит будет включать сбор образцов крови в моменты времени 0 часов (натощак) для оценки изменений маркеров липидов и липопротеинов в плазме. Каждое учебное посещение будет включать 2 процедуры дилатации, опосредованной потоком, для оценки функции эндотелия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе (без менструаций в течение 1 года) с умеренной гиперхолестеринемией, определяемой уровнем холестерина ЛПНП от 115 мг/дл до 165 мг/дл и общим холестерином >160 мг/дл, но не превышающим 240 мг/дл.
- 40-69 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) варьируется от 25 до 38,9 кг/м2.
- Некурящий
- Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
- Не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования, т. е. гиполипидемические препараты, противовоспалительные препараты, пищевые добавки и т. д.
- Возможность дать информированное согласие
- Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом
- Вес стабилен: вес не прибавлялся и не терял +/- 5 кг за предыдущие 3 месяца.
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины, которые курят
- Курильщики в прошлом: воздержание минимум 2 года.
- Мужчины и женщины с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью
- Мужчины и женщины, у которых, как известно, есть/диагностирован сахарный диабет
- Мужчины и женщины с концентрацией глюкозы в крови натощак > 110 мг/дл.
- Мужчины и женщины с неконтролируемым артериальным давлением >120 мм рт.ст./80 мм рт.ст.
- Мужчины и женщины с подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями и т. д.
- Мужчины и женщины с раком, отличным от немеланомного рака кожи, в предыдущие 5 лет
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Прием лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования; например, антиоксидантная добавка, противовоспалительное средство, лекарство для снижения липидов, лекарство для снижения артериального давления и т. д. Субъекты могут отказаться от пищевых добавок (требуется 30-дневный перерыв); например, рыбий жир, пробиотики и т. д.
- Мужчины и женщины, сдавшие кровь в течение 3 месяцев после скринингового визита, и доноры крови/участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Мужчины и женщины, которые являются веганами
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение последних 2 лет
- Чрезмерное потребление кофе и чая (> 4 чашек в день) и потребление полифенолов (> 2 чашек свежего кофе в день)
- Мужчины и женщины, регулярно занимающиеся чрезмерными физическими упражнениями или занимающиеся спортом
- Нестабильный вес: прибавка или потеря веса +/- 5 кг за предыдущие 3 месяца
- Женщины, которые принимают нестабильную дозу и марку гормональных контрацептивов и/или стабильную дозу и марку менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Лечебный напиток плацебо
Напиток плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
|
Активный компаратор: Активный лечебный напиток
Клубника
|
Клубника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня холестерина ЛПНП в плазме при 4-недельном введении клубники по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: 4 недели
|
холестерин ЛПНП плазмы
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения эндотелиальной функции, измеренные с помощью Flow Medicated Vasodilation (FMD) при 4-недельном вмешательстве клубники по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: 4 недели
|
эндотелиальная функция, измеренная с помощью Flow Medicated Vasodilation (FMD)
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения общего холестерина в плазме при 4-недельном введении клубники по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: 4 недели
|
общий холестерин плазмы
|
4 недели
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП в плазме при 4-недельном введении клубники по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: 4 недели
|
холестерин ЛПВП плазмы
|
4 недели
|
Изменения уровня триглицеридов в плазме при 4-недельном введении клубники по сравнению с контрольной терапией.
Временное ограничение: 4 недели
|
триглицериды плазмы
|
4 недели
|
Изменения уровня глюкозы в плазме при 4-недельном введении клубники по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: 4 недели
|
глюкоза плазмы
|
4 недели
|
Изменения уровня инсулина в плазме при 4-недельном введении клубники по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: 4 недели
|
плазменный инсулин
|
4 недели
|
Изменения уровня С-реактивного белка плазмы при 4-недельном введении клубники по сравнению с контрольным лечением
Временное ограничение: 4 недели
|
С-реактивный белок плазмы
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2015-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный лечебный напиток
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЗдоровый | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты