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Les effets hypocholestérolémiants de la fraise (STR4)

25 janvier 2021 mis à jour par: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Les effets de la fraise sur la réduction du cholestérol : un essai contrôlé randomisé établissant le rôle de la fraise dans la santé cardiovasculaire

L'objectif principal est d'évaluer la consommation de fraises sur le cholestérol LDL et son association avec le développement de l'athérosclérose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu comme une étude d'alimentation chronique randomisée, à 2 bras, 2 séquences, intra-sujet, croisée. Les bras de l'étude comprendront la consommation régulière d'une poudre de fraise ou de fraise-placebo équivalente à environ 3,5 portions de fraises/jour (50 g) de poudre de fraise lyophilisée (fournie deux fois par jour, 25 grammes à chaque fois > 6 h d'intervalle).

Un échantillon prévu de 50 hommes et femmes sera inscrit à l'étude. Cette étude nécessitera une visite de dépistage initiale, 4 visites d'étude et 6 visites hebdomadaires. Cette étude prendra environ 12 semaines par sujet à compléter.

La visite de dépistage initiale fournira au sujet le document de consentement éclairé et déterminera l'éligibilité du sujet par des mesures anthropométriques, des signes vitaux, un test de glycémie à jeun (piqûre au doigt), une prise de sang à jeun et la réalisation d'une enquête relative à l'alimentation générale, à la santé et à l'exercice. des habitudes.

S'ils sont disposés et éligibles à participer, un dossier alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end) sera chargé lors de la visite de sélection et collecté avant le jour 1 de l'étude pour évaluer le schéma d'apport alimentaire de base des sujets. Les sujets seront invités à suivre un régime polyphénolique strictement limité pendant 7 jours avant l'étude et tout au long de leur temps de participation, tout en maintenant leur régime alimentaire et leur activité physique habituels, avec les conseils d'un chercheur du personnel et/ou d'un diététicien agréé. Un dîner sera fourni la veille de la visite d'étude pour contrôler l'effet du deuxième repas à partir de la consommation d'aliments et de boissons de la veille de la visite d'étude.

Le sujet arrivera au centre à jeun depuis au moins 10 heures, bien hydraté et reposé. Chaque visite d'étude nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après évaluation de l'état de santé du sujet (via des mesures anthropométriques, des signes vitaux et de la glycémie et un entretien en personne), un professionnel de la santé agréé effectuera une prise de sang à jeun avec une aiguille papillon. Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou une boisson de traitement sur la base de séquences de traitement randomisées lors de 4 visites d'étude. Les séquences de réception des traitements de boisson à chaque visite seront assignées au hasard à l'une des deux séquences suivantes : placebo-boisson de traitement ou boisson de traitement-placebo.

Chaque visite d'étude impliquera la collecte d'échantillons de sang à 0h (jeûne) pour l'évaluation de l'évolution des marqueurs lipidiques et lipoprotéiques plasmatiques. Chaque visite d'étude impliquera une procédure de dilatation médiée par 2 flux pour évaluer la fonction endothéliale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées (sans règles depuis 1 an) présentant une hypercholestérolémie modérée telle que définie par un taux de cholestérol LDL compris entre 115 mg/dl et 165 mg/dl et un cholestérol total > 160 mg/dl de préférence, mais sans dépasser 240 mg/dl
  • 40-69 ans
  • L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 25 à 38,9 kg/m2
  • Non fumeur
  • Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
  • Ne pas prendre de médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des anti-inflammatoires, des compléments alimentaires, etc.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole
  • Poids stable : pas de gain ou de perte de poids +/- 5 kg au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes qui fument
  • Anciens fumeurs : abstinence depuis au moins 2 ans
  • Hommes et femmes souffrant d'intolérances alimentaires, d'allergies ou d'hypersensibilité connues ou suspectées
  • Hommes et femmes connus pour avoir/diagnostiqué un diabète sucré
  • Hommes et femmes dont la glycémie à jeun est > 110mg/dL
  • Hommes et femmes dont la tension artérielle n'est pas contrôlée > 120 mmHg/80 mmHg
  • Hommes et femmes atteints d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes, etc.
  • Hommes et femmes atteints d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Les femmes qui allaitent
  • Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, un supplément antioxydant, un anti-inflammatoire, un médicament hypolipidémiant, un médicament hypotenseur, etc. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les suppléments alimentaires (nécessite 30 jours de sevrage); ex., huile de poisson, probiotiques, etc...
  • Hommes et femmes qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et donneurs de sang/participants pour lesquels la participation à cette étude entraînera le don de plus de 1 500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
  • Hommes et femmes végétaliens
  • Toxicomanie (alcool ou drogue) au cours des 2 dernières années
  • Grands consommateurs de café et de thé (> 4 tasses/j) et consommateurs de polyphénols (> 2 tasses frais/jour
  • Hommes et femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou athlète
  • Poids instable : prise ou perte de poids +/- 5 kg au cours des 3 derniers mois
  • Femmes qui prennent une dose et une marque instables de contraceptifs hormonaux et/ou une dose et une marque stables depuis moins de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Boisson de traitement placebo
Boisson placebo
Complément alimentaire: Boisson de traitement placebo
Placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Comparateur actif: Boisson de traitement actif
Fraise
Complément alimentaire: Boisson de traitement actif
Fraise
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du cholestérol plasmatique LDL dans une intervention de 4 semaines sur les fraises par rapport au traitement témoin.
Délai: 4 semaines
cholestérol LDL plasmatique
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction endothéliale mesurées par la vasodilatation médicamenteuse en flux (FMD) dans une intervention de 4 semaines sur les fraises par rapport au traitement témoin.
Délai: 4 semaines
fonction endothéliale mesurée par la vasodilatation médicamenteuse en flux (FMD)
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du cholestérol total plasmatique au cours d'une intervention de 4 semaines sur les fraises par rapport au traitement témoin.
Délai: 4 semaines
cholestérol total plasmatique
4 semaines
Modifications du cholestérol HDL plasmatique lors d'une intervention de 4 semaines sur les fraises par rapport au traitement témoin.
Délai: 4 semaines
Cholestérol HDL plasmatique
4 semaines
Modifications des triglycérides plasmatiques lors d'une intervention de 4 semaines sur les fraises par rapport au traitement témoin.
Délai: 4 semaines
triglycérides plasmatiques
4 semaines
Modifications de la glycémie dans le cadre d'une intervention de 4 semaines sur les fraises par rapport au traitement témoin.
Délai: 4 semaines
glucose plasmatique
4 semaines
Modifications de l'insuline plasmatique dans une intervention de 4 semaines sur les fraises par rapport au traitement témoin.
Délai: 4 semaines
insuline plasmatique
4 semaines
Modifications de la protéine C-réactive plasmatique dans une intervention de 4 semaines sur les fraises par rapport au traitement témoin
Délai: 4 semaines
Protéine C-réactive plasmatique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2015-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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